- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00918762
Transoral Robotic Surgery or Standard Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Larynx and Pharynx
A Pilot Study Assessing the Use of DA VINCI® Robotic Surgical System in Laryngeal and Pharyngeal Surgeries
RATIONALE: Transoral robotic surgery may make it easier to find and remove benign or malignant tumors of the larynx and pharynx and cause less damage to normal tissue. It is not yet known whether transoral robotic surgery is more effective than standard surgery in diagnosing and treating larynx and pharynx tumors.
PURPOSE: This phase I trial is studying how well transoral robotic surgery works compared with standard surgery in treating patients with benign or malignant tumors of the larynx or pharynx.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
- Процедура: оценка качества жизни
- Процедура: диагностическая эндоскопическая хирургия
- Процедура: оценка осложнений терапии
- Процедура: терапевтическая эндоскопическая хирургия
- Процедура: видеоассистированная хирургия
- Процедура: transoral robotic surgery
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the potential benefits of using the transoral robotic surgical approach against the conventional open and transoral approaches in patients with benign or malignant disease involving the larynx and pharynx.
Secondary
- Determine the proportion of laryngeal and pharyngeal surgical procedures where the surgical exposure is adequate to allow the successful completion of the surgical resection using the transoral robotic surgical approach.
OUTLINE: Patients are assigned to transoral robotic surgery or standard therapy consisting of conventional transoral endoscopic or open approach according to their preference.
Patients undergo planned surgical procedures (either diagnostic or therapeutic) appropriate for their disease in the larynx or pharynx via the transoral robotic surgical approach or the conventional transoral endoscopic or open approach.
Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck Scale, the Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients, and the University of Washington Quality of Life Scale at baseline and at 3 and 6 months. Patients also undergo voice analysis by acoustic analyses, and speech and swallow pathology evaluation by videostroboscopy and modified barium swallow.
After completion of study procedure, patients are followed at 3 and 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued to the control group (standard conventional surgery) and 30 patients will be accrued to the robotic surgery group.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Benign or malignant disease of the larynx or pharynx that requires surgical intervention for either diagnostic or therapeutic purposes
Malignant disease must meet the following criteria:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Glottic cancer (T1, T2, and T3)
- Supraglottic cancer (T1, T2, and T3)
- Hypopharyngeal cancer (T1 and T2)
- Oropharyngeal cancer (T1, T2, and T3)
- Nasopharyngeal cancer (T1 and T2)
- Resectable involved lymph nodes
No invasion of osseous and/or osseocartilaginous structures including the following:
- Mandibular bone
- Thyroid cartilage
- Hyoid bone
- Cricoid bone
- Vertebral body
- No pharyngeal wall or tongue-based involvement requiring resection of > 50% of the posterior pharyngeal wall or tongue base
- No radiological confirmation of carotid artery involvement
- No fixation of tumor to the prevertebral fascia
- No bilateral arytenoid involvement
- No surgical defect requiring open approach for reconstruction
- No evidence of distant metastasis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
- No unexplained fever and/or untreated active infection
- No medical conditions contraindicating general anesthesia
- No inadequate jaw opening due to prior head and neck surgery, trauma, or radiotherapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: daVinci® Robotic Surgical System
Participants will undergo a planned surgical procedures via the robotic approach.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Operative time that directly affects operative cost
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Intra-operative and post-operative complications
Временное ограничение: during the operation and post operative
|
during the operation and post operative
|
Need for reconstruction
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Margins status
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: during time as inpatient
|
during time as inpatient
|
Tracheostomy and PEG dependence
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Days to oral intake
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Time to locoregional recurrence
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Speech intelligibility
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Quality of life
Временное ограничение: 3 months and 6 month following completion of surgery
|
3 months and 6 month following completion of surgery
|
Postoperative pain
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Proportion of robotic surgical cases where adequate surgical exposure allowed for successful operation completion
Временное ограничение: post operative
|
post operative
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ho-Sheng Lin, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- лимфоэпителиома ротоглотки III стадия
- плоскоклеточный рак носоглотки III стадия
- лимфоэпителиома носоглотки III стадия
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- Веррукозная карцинома гортани III стадии
- предраковое состояние
- I стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- I стадия плоскоклеточного рака гортани
- I стадия плоскоклеточного рака носоглотки
- I стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- Плоскоклеточный рак гортаноглотки II стадии
- Плоскоклеточный рак гортани II стадии
- Плоскоклеточный рак носоглотки II стадии
- Плоскоклеточный рак ротоглотки II стадии
- периоперационные/послеоперационные осложнения
- I стадия веррукозного рака гортани
- Веррукозная карцинома гортани II стадии
- лимфоэпителиома носоглотки I стадия
- лимфоэпителиома носоглотки II стадия
- Лимфоэпителиома ротоглотки I стадии
- Лимфоэпителиома ротоглотки II стадии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000642940
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- WSU-2008-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада