- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00918762
Transoral Robotic Surgery or Standard Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Larynx and Pharynx
A Pilot Study Assessing the Use of DA VINCI® Robotic Surgical System in Laryngeal and Pharyngeal Surgeries
RATIONALE: Transoral robotic surgery may make it easier to find and remove benign or malignant tumors of the larynx and pharynx and cause less damage to normal tissue. It is not yet known whether transoral robotic surgery is more effective than standard surgery in diagnosing and treating larynx and pharynx tumors.
PURPOSE: This phase I trial is studying how well transoral robotic surgery works compared with standard surgery in treating patients with benign or malignant tumors of the larynx or pharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
- Procédure: évaluation de la qualité de vie
- Procédure: chirurgie endoscopique diagnostique
- Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
- Procédure: chirurgie endoscopique thérapeutique
- Procédure: chirurgie vidéo-assistée
- Procédure: transoral robotic surgery
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the potential benefits of using the transoral robotic surgical approach against the conventional open and transoral approaches in patients with benign or malignant disease involving the larynx and pharynx.
Secondary
- Determine the proportion of laryngeal and pharyngeal surgical procedures where the surgical exposure is adequate to allow the successful completion of the surgical resection using the transoral robotic surgical approach.
OUTLINE: Patients are assigned to transoral robotic surgery or standard therapy consisting of conventional transoral endoscopic or open approach according to their preference.
Patients undergo planned surgical procedures (either diagnostic or therapeutic) appropriate for their disease in the larynx or pharynx via the transoral robotic surgical approach or the conventional transoral endoscopic or open approach.
Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck Scale, the Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients, and the University of Washington Quality of Life Scale at baseline and at 3 and 6 months. Patients also undergo voice analysis by acoustic analyses, and speech and swallow pathology evaluation by videostroboscopy and modified barium swallow.
After completion of study procedure, patients are followed at 3 and 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued to the control group (standard conventional surgery) and 30 patients will be accrued to the robotic surgery group.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Benign or malignant disease of the larynx or pharynx that requires surgical intervention for either diagnostic or therapeutic purposes
Malignant disease must meet the following criteria:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Glottic cancer (T1, T2, and T3)
- Supraglottic cancer (T1, T2, and T3)
- Hypopharyngeal cancer (T1 and T2)
- Oropharyngeal cancer (T1, T2, and T3)
- Nasopharyngeal cancer (T1 and T2)
- Resectable involved lymph nodes
No invasion of osseous and/or osseocartilaginous structures including the following:
- Mandibular bone
- Thyroid cartilage
- Hyoid bone
- Cricoid bone
- Vertebral body
- No pharyngeal wall or tongue-based involvement requiring resection of > 50% of the posterior pharyngeal wall or tongue base
- No radiological confirmation of carotid artery involvement
- No fixation of tumor to the prevertebral fascia
- No bilateral arytenoid involvement
- No surgical defect requiring open approach for reconstruction
- No evidence of distant metastasis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
- No unexplained fever and/or untreated active infection
- No medical conditions contraindicating general anesthesia
- No inadequate jaw opening due to prior head and neck surgery, trauma, or radiotherapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: daVinci® Robotic Surgical System
Participants will undergo a planned surgical procedures via the robotic approach.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Operative time that directly affects operative cost
Délai: post operative
|
post operative
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
Intra-operative and post-operative complications
Délai: during the operation and post operative
|
during the operation and post operative
|
Need for reconstruction
Délai: post operative
|
post operative
|
Margins status
Délai: post operative
|
post operative
|
Length of hospital stay
Délai: during time as inpatient
|
during time as inpatient
|
Tracheostomy and PEG dependence
Délai: post operative
|
post operative
|
Days to oral intake
Délai: post operative
|
post operative
|
Time to locoregional recurrence
Délai: post operative
|
post operative
|
Speech intelligibility
Délai: post operative
|
post operative
|
Quality of life
Délai: 3 months and 6 month following completion of surgery
|
3 months and 6 month following completion of surgery
|
Postoperative pain
Délai: post operative
|
post operative
|
Proportion of robotic surgical cases where adequate surgical exposure allowed for successful operation completion
Délai: post operative
|
post operative
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho-Sheng Lin, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome verruqueux stade III du larynx
- état précancéreux
- carcinome épidermoïde de stade I de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade I du larynx
- carcinome épidermoïde de stade I du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade I de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade II de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade II du larynx
- carcinome épidermoïde de stade II du nasopharynx
- carcinome épidermoïde stade II de l'oropharynx
- complications périopératoires/postopératoires
- stade I carcinome verruqueux du larynx
- carcinome verruqueux stade II du larynx
- lymphoépithéliome stade I du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade II du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade I de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade II de l'oropharynx
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000642940
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-2008-022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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