Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transoral Robotic Surgery or Standard Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Larynx and Pharynx

2014. május 7. frissítette: Ho-Sheng Lin, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Pilot Study Assessing the Use of DA VINCI® Robotic Surgical System in Laryngeal and Pharyngeal Surgeries

RATIONALE: Transoral robotic surgery may make it easier to find and remove benign or malignant tumors of the larynx and pharynx and cause less damage to normal tissue. It is not yet known whether transoral robotic surgery is more effective than standard surgery in diagnosing and treating larynx and pharynx tumors.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well transoral robotic surgery works compared with standard surgery in treating patients with benign or malignant tumors of the larynx or pharynx.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the potential benefits of using the transoral robotic surgical approach against the conventional open and transoral approaches in patients with benign or malignant disease involving the larynx and pharynx.

Secondary

  • Determine the proportion of laryngeal and pharyngeal surgical procedures where the surgical exposure is adequate to allow the successful completion of the surgical resection using the transoral robotic surgical approach.

OUTLINE: Patients are assigned to transoral robotic surgery or standard therapy consisting of conventional transoral endoscopic or open approach according to their preference.

Patients undergo planned surgical procedures (either diagnostic or therapeutic) appropriate for their disease in the larynx or pharynx via the transoral robotic surgical approach or the conventional transoral endoscopic or open approach.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck Scale, the Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients, and the University of Washington Quality of Life Scale at baseline and at 3 and 6 months. Patients also undergo voice analysis by acoustic analyses, and speech and swallow pathology evaluation by videostroboscopy and modified barium swallow.

After completion of study procedure, patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued to the control group (standard conventional surgery) and 30 patients will be accrued to the robotic surgery group.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Benign or malignant disease of the larynx or pharynx that requires surgical intervention for either diagnostic or therapeutic purposes

    • Malignant disease must meet the following criteria:

      • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

        • Glottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Supraglottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Hypopharyngeal cancer (T1 and T2)
        • Oropharyngeal cancer (T1, T2, and T3)
        • Nasopharyngeal cancer (T1 and T2)
      • Resectable involved lymph nodes

      • No invasion of osseous and/or osseocartilaginous structures including the following:

        • Mandibular bone
        • Thyroid cartilage
        • Hyoid bone
        • Cricoid bone
        • Vertebral body
      • No pharyngeal wall or tongue-based involvement requiring resection of > 50% of the posterior pharyngeal wall or tongue base
      • No radiological confirmation of carotid artery involvement
      • No fixation of tumor to the prevertebral fascia
      • No bilateral arytenoid involvement
      • No surgical defect requiring open approach for reconstruction
      • No evidence of distant metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • No unexplained fever and/or untreated active infection
  • No medical conditions contraindicating general anesthesia
  • No inadequate jaw opening due to prior head and neck surgery, trauma, or radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: daVinci® Robotic Surgical System
Participants will undergo a planned surgical procedures via the robotic approach.
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Eljárás: életminőség értékelése
Eljárás: diagnosztikai endoszkópos műtét
Eljárás: a terápiás szövődmények felmérése
Eljárás: terápiás endoszkópos műtét
Eljárás: videóval segített műtét
Eljárás: transoral robotic surgery

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Operative time that directly affects operative cost
Időkeret: post operative
post operative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Intra-operative and post-operative complications
Időkeret: during the operation and post operative
during the operation and post operative
Need for reconstruction
Időkeret: post operative
post operative
Margins status
Időkeret: post operative
post operative
Length of hospital stay
Időkeret: during time as inpatient
during time as inpatient
Tracheostomy and PEG dependence
Időkeret: post operative
post operative
Days to oral intake
Időkeret: post operative
post operative
Time to locoregional recurrence
Időkeret: post operative
post operative
Speech intelligibility
Időkeret: post operative
post operative
Quality of life
Időkeret: 3 months and 6 month following completion of surgery
3 months and 6 month following completion of surgery
Postoperative pain
Időkeret: post operative
post operative
Proportion of robotic surgical cases where adequate surgical exposure allowed for successful operation completion
Időkeret: post operative
post operative

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho-Sheng Lin, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000642940
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-2008-022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel