Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral Robotic Surgery or Standard Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Larynx and Pharynx

7. mai 2014 oppdatert av: Ho-Sheng Lin, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Pilot Study Assessing the Use of DA VINCI® Robotic Surgical System in Laryngeal and Pharyngeal Surgeries

RATIONALE: Transoral robotic surgery may make it easier to find and remove benign or malignant tumors of the larynx and pharynx and cause less damage to normal tissue. It is not yet known whether transoral robotic surgery is more effective than standard surgery in diagnosing and treating larynx and pharynx tumors.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well transoral robotic surgery works compared with standard surgery in treating patients with benign or malignant tumors of the larynx or pharynx.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the potential benefits of using the transoral robotic surgical approach against the conventional open and transoral approaches in patients with benign or malignant disease involving the larynx and pharynx.

Secondary

  • Determine the proportion of laryngeal and pharyngeal surgical procedures where the surgical exposure is adequate to allow the successful completion of the surgical resection using the transoral robotic surgical approach.

OUTLINE: Patients are assigned to transoral robotic surgery or standard therapy consisting of conventional transoral endoscopic or open approach according to their preference.

Patients undergo planned surgical procedures (either diagnostic or therapeutic) appropriate for their disease in the larynx or pharynx via the transoral robotic surgical approach or the conventional transoral endoscopic or open approach.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck Scale, the Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients, and the University of Washington Quality of Life Scale at baseline and at 3 and 6 months. Patients also undergo voice analysis by acoustic analyses, and speech and swallow pathology evaluation by videostroboscopy and modified barium swallow.

After completion of study procedure, patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued to the control group (standard conventional surgery) and 30 patients will be accrued to the robotic surgery group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Benign or malignant disease of the larynx or pharynx that requires surgical intervention for either diagnostic or therapeutic purposes

    • Malignant disease must meet the following criteria:

      • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

        • Glottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Supraglottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Hypopharyngeal cancer (T1 and T2)
        • Oropharyngeal cancer (T1, T2, and T3)
        • Nasopharyngeal cancer (T1 and T2)
      • Resectable involved lymph nodes

      • No invasion of osseous and/or osseocartilaginous structures including the following:

        • Mandibular bone
        • Thyroid cartilage
        • Hyoid bone
        • Cricoid bone
        • Vertebral body
      • No pharyngeal wall or tongue-based involvement requiring resection of > 50% of the posterior pharyngeal wall or tongue base
      • No radiological confirmation of carotid artery involvement
      • No fixation of tumor to the prevertebral fascia
      • No bilateral arytenoid involvement
      • No surgical defect requiring open approach for reconstruction
      • No evidence of distant metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • No unexplained fever and/or untreated active infection
  • No medical conditions contraindicating general anesthesia
  • No inadequate jaw opening due to prior head and neck surgery, trauma, or radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: daVinci® Robotic Surgical System
Participants will undergo a planned surgical procedures via the robotic approach.
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: diagnostisk endoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Fremgangsmåte: terapeutisk endoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: videoassistert kirurgi
Fremgangsmåte: transoral robotic surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operative time that directly affects operative cost
Tidsramme: post operative
post operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Intra-operative and post-operative complications
Tidsramme: during the operation and post operative
during the operation and post operative
Need for reconstruction
Tidsramme: post operative
post operative
Margins status
Tidsramme: post operative
post operative
Length of hospital stay
Tidsramme: during time as inpatient
during time as inpatient
Tracheostomy and PEG dependence
Tidsramme: post operative
post operative
Days to oral intake
Tidsramme: post operative
post operative
Time to locoregional recurrence
Tidsramme: post operative
post operative
Speech intelligibility
Tidsramme: post operative
post operative
Quality of life
Tidsramme: 3 months and 6 month following completion of surgery
3 months and 6 month following completion of surgery
Postoperative pain
Tidsramme: post operative
post operative
Proportion of robotic surgical cases where adequate surgical exposure allowed for successful operation completion
Tidsramme: post operative
post operative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho-Sheng Lin, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000642940
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-2008-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutisk konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere