Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transoral Robotic Surgery or Standard Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Larynx and Pharynx

7. května 2014 aktualizováno: Ho-Sheng Lin, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Pilot Study Assessing the Use of DA VINCI® Robotic Surgical System in Laryngeal and Pharyngeal Surgeries

RATIONALE: Transoral robotic surgery may make it easier to find and remove benign or malignant tumors of the larynx and pharynx and cause less damage to normal tissue. It is not yet known whether transoral robotic surgery is more effective than standard surgery in diagnosing and treating larynx and pharynx tumors.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well transoral robotic surgery works compared with standard surgery in treating patients with benign or malignant tumors of the larynx or pharynx.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the potential benefits of using the transoral robotic surgical approach against the conventional open and transoral approaches in patients with benign or malignant disease involving the larynx and pharynx.

Secondary

  • Determine the proportion of laryngeal and pharyngeal surgical procedures where the surgical exposure is adequate to allow the successful completion of the surgical resection using the transoral robotic surgical approach.

OUTLINE: Patients are assigned to transoral robotic surgery or standard therapy consisting of conventional transoral endoscopic or open approach according to their preference.

Patients undergo planned surgical procedures (either diagnostic or therapeutic) appropriate for their disease in the larynx or pharynx via the transoral robotic surgical approach or the conventional transoral endoscopic or open approach.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck Scale, the Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients, and the University of Washington Quality of Life Scale at baseline and at 3 and 6 months. Patients also undergo voice analysis by acoustic analyses, and speech and swallow pathology evaluation by videostroboscopy and modified barium swallow.

After completion of study procedure, patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued to the control group (standard conventional surgery) and 30 patients will be accrued to the robotic surgery group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Benign or malignant disease of the larynx or pharynx that requires surgical intervention for either diagnostic or therapeutic purposes

    • Malignant disease must meet the following criteria:

      • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

        • Glottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Supraglottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Hypopharyngeal cancer (T1 and T2)
        • Oropharyngeal cancer (T1, T2, and T3)
        • Nasopharyngeal cancer (T1 and T2)
      • Resectable involved lymph nodes

      • No invasion of osseous and/or osseocartilaginous structures including the following:

        • Mandibular bone
        • Thyroid cartilage
        • Hyoid bone
        • Cricoid bone
        • Vertebral body
      • No pharyngeal wall or tongue-based involvement requiring resection of > 50% of the posterior pharyngeal wall or tongue base
      • No radiological confirmation of carotid artery involvement
      • No fixation of tumor to the prevertebral fascia
      • No bilateral arytenoid involvement
      • No surgical defect requiring open approach for reconstruction
      • No evidence of distant metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • No unexplained fever and/or untreated active infection
  • No medical conditions contraindicating general anesthesia
  • No inadequate jaw opening due to prior head and neck surgery, trauma, or radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daVinci® Robotic Surgical System
Participants will undergo a planned surgical procedures via the robotic approach.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: hodnocení kvality života
Postup: diagnostická endoskopická operace
Postup: hodnocení komplikací terapie
Postup: terapeutická endoskopická chirurgie
Postup: videoasistovaná chirurgie
Postup: transoral robotic surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operative time that directly affects operative cost
Časové okno: post operative
post operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
Během operace
Intra-operative and post-operative complications
Časové okno: during the operation and post operative
during the operation and post operative
Need for reconstruction
Časové okno: post operative
post operative
Margins status
Časové okno: post operative
post operative
Length of hospital stay
Časové okno: during time as inpatient
during time as inpatient
Tracheostomy and PEG dependence
Časové okno: post operative
post operative
Days to oral intake
Časové okno: post operative
post operative
Time to locoregional recurrence
Časové okno: post operative
post operative
Speech intelligibility
Časové okno: post operative
post operative
Quality of life
Časové okno: 3 months and 6 month following completion of surgery
3 months and 6 month following completion of surgery
Postoperative pain
Časové okno: post operative
post operative
Proportion of robotic surgical cases where adequate surgical exposure allowed for successful operation completion
Časové okno: post operative
post operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-Sheng Lin, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000642940
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2008-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit