미국 당뇨병 협회(ADA)와 비교한 SBD™ 제품을 사용한 사우스 비치 다이어트(SBD™)의 효과 당뇨병 여성의 체중과 포만감에 대한 당뇨병 식사 계획
2009년 6월 30일 업데이트: Mondelēz International, Inc.
과체중 당뇨병 여성의 체중 및 포만감에 대한 American Diabetic Association Diabetes 식사 계획과 비교하여 South Beach Diet™ 제품을 사용한 South Beach Diet의 효과
이 연구의 목적은 American Diabetic Association Diabetes Meal Plan과 비교하여 South Beach Diet 및 제품의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Medicus Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- SIBR Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- Chase Wellness & Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~55세 여성
- 가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 실험실 결과 및 병력에 의해 결정된 건강
- 허리 둘레 > 87cm
- 작년에 4.5kg 미만으로 정의된 안정적인 체중
- 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하는 것에 대한 동의
- 공복 혈당이 100~250mg/dl(5.6~13.9mmol/L)인 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 설문지와 양식을 이해하고 완성하는 능력
- 연구 절차, 시험 물품 소비 준수에 동의하고 전자레인지에 접근할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전 또는 비처방 제품 사용:
- 메게스트롤 아세테이트;
- 소마트로핀;
- 시부트라민;
- 오를리스타트;
- 파록세틴;
- 덱스트로암페타민;
- 메틸페니데이트;
- 아토목세틴;
- 퀘티아핀;
- 올란제핀;
- 리스페리돈, 무작위 배정 4주 이내 및 시험 기간 동안
- 당뇨병에 대한 불안정한 약물(투여량은 무작위 배정 전 90일 동안 안정적이어야 함), 인슐린 사용은 제외
- 알코올 사용 > 하루 표준 알코올 음료 2잔
다음의 병력으로 정의되는 중요한 심장 병력:
- 심근경색(MI);
- 관상동맥 성형술 또는 우회술;
- 판막 질환 또는 수리;
- 불안정 협심증;
- 일과성 허혈 발작(TIA);
- 뇌혈관 사고(CVA);
- 울혈 성 심부전증; 또는
- 관상 동맥 질환 (CAD)
- 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 모든 암(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)의 병력 또는 현재 진단. 5년 이상 동안 완전 관해된 암 환자는 허용됩니다.
- 치료되지 않은 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 불안정한 신장 및/또는 간 질환
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정한 정신과적 장애
- 장기 이식을 받은 피험자 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 피험자와 같이 면역이 약화된 개인
- 낫적혈구빈혈이나 지중해빈혈, 철적혈모구빈혈과 같은 혈색소병증의 병력
- 무작위배정 전 30일 이내 및 시험 기간 동안 또 다른 임상 연구 시험에 참여
- AST 및/또는 ALT > 2 x ULN, 및/또는 빌리루빈 > 2 x ULN으로 정의된 유의미한 비정상 간 기능
- 혈청 크레아티닌 > 125 umol/L
- 헤모글로빈 < 110g/L로 정의된 모든 병인의 빈혈
- 통제 및/또는 치료되지 않은 갑상선 장애
- 불안정한 약물(투여량은 무작위 배정 전 90일 동안 안정적이어야 함)
- 유당 불내증을 포함한 음식 알레르기 또는 민감성의 병력
- 채식주의자
- 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: SBD 제품을 사용한 사우스 비치 다이어트
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ACTIVE_COMPARATOR: ADA 당뇨병 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별 식단에 대한 포만감 반응 평가
기간: 24주
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24주
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둘레 측정 및 체성분을 분석합니다. 혈당, HbA1c, 인슐린, 지질 프로필, 혈압 및 식탐 및 삶의 질에 대한 설문 응답
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .