Wpływ diety South Beach (SBD™) z wykorzystaniem produktów SBD™ w porównaniu z planem posiłków dla diabetyków Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) na masę ciała i uczucie sytości u kobiet z cukrzycą

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 55 lat
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
3. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego
4. Obwód talii > 87 cm
5. Stabilna waga zdefiniowana jako < 4,5 kg uzyskana lub utracona w ciągu ostatniego roku
6. Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
7. Zdiagnozowana cukrzyca typu II z glukozą na czczo 100 - 250 mg/dl (5,6 - 13,9 mmol/L)
8. Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy i formularzy
9. Zgoda na przestrzeganie procedur badawczych, spożywanie artykułów testowych i dostęp do kuchenki mikrofalowej
10. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania

2. Stosowanie produktów na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na wagę, w tym między innymi:

   • octan megestrolu;
   • somatropina;
   • sybutramina;
   • orlistat;
   • paroksetyna;
   • dekstroamfetamina;
   • metylofenidat;
   • atomoksetyna;
   • kwetiapina;
   • olanzepina;
   • risperidon, w ciągu 4 tygodni od randomizacji i podczas badania
3. Niestabilne leki na cukrzycę (dawkowanie musi być stabilne przez 90 dni przed randomizacją), stosowanie insuliny jest wykluczone
4. Spożywanie alkoholu > 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie

5. Znacząca historia kardiologiczna zdefiniowana jako historia:

   • zawał mięśnia sercowego (MI);
   • angioplastyka wieńcowa lub pomost(y);
   • choroba zastawkowa lub naprawa;
   • niestabilna dusznica bolesna;
   • przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
   • incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA);
   • zastoinowa niewydolność serca; Lub
   • choroba wieńcowa (CAD)
6. Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne są osoby z chorobą nowotworową w pełnej remisji powyżej 5 lat.
7. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
8. Niestabilna choroba nerek i (lub) wątroby
9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
10. Niestabilne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
12. Historia hemoglobinopatii, takich jak anemia sierpowata lub talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją i w trakcie badania
14. Znacząca nieprawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako AspAT i (lub) AlAT > 2 x GGN i (lub) stężenie bilirubiny > 2 x GGN
15. Stężenie kreatyniny w surowicy > 125 umol/l
16. Niedokrwistość o dowolnej etiologii definiowana jako stężenie hemoglobiny < 110 g/l
17. Niekontrolowana i/lub nieleczona choroba tarczycy
18. Niestabilne leki (dawkowanie musi być stabilne przez 90 dni przed randomizacją)
19. Historia alergii pokarmowych lub wrażliwości, w tym nietolerancja laktozy
20. wegetarianie
21. Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
22. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika