Effetto della dieta South Beach (SBD™) che utilizza i prodotti SBD™ rispetto al piano alimentare per il diabete dell'American Diabetic Association (ADA) sul peso corporeo e sulla sazietà nelle donne diabetiche

Criterio di inclusione:

1. Età femminile da 18 a 55 anni
2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine
3. Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
4. Circonferenza vita > 87 cm
5. Peso stabile definito come < 4,5 kg guadagnati o persi nell'ultimo anno
6. Accordo per mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio
7. Diagnosi di diabete mellito di tipo II con glicemia a digiuno 100 - 250 mg/dl (5,6 - 13,9 mmol/L)
8. Capacità di comprendere e completare i questionari e i moduli
9. Accordo per rispettare le procedure di studio, testare il consumo di articoli e avere accesso a un forno a microonde
10. Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione

2. Uso di prodotti da prescrizione o da banco noti per incidere sul peso, inclusi ma non limitati a quanto segue:

   • megestrolo acetato;
   • somatropina;
   • sibutramina;
   • orlistat;
   • paroxetina;
   • destroanfetamina;
   • metilfenidato;
   • atomoxetina;
   • quetiapina;
   • olanzepina;
   • risperidone, entro 4 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio
3. Farmaci instabili per il diabete mellito (il dosaggio deve essere stabile per 90 giorni prima della randomizzazione), l'uso di insulina è escluso
4. Consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno

5. Storia cardiaca significativa definita come una storia di:

   • infarto del miocardio (MI);
   • angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass;
   • malattia o riparazione valvolare;
   • angina pectoris instabile;
   • attacco ischemico transitorio (TIA);
   • incidenti cerebrovascolari (CVA);
   • insufficienza cardiaca congestizia; O
   • malattia coronarica (CAD)
6. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa da più di 5 anni.
7. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
8. Malattia renale e/o epatica instabile
9. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
10. Disturbo psichiatrico instabile che richiede il ricovero negli ultimi 6 mesi
11. Soggetti immunocompromessi come soggetti sottoposti a trapianto di organi o soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
12. Storia di emoglobinopatie come anemia falciforme o talassemia, anemia sideroblastica
13. Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio
14. Funzionalità epatica anormale significativa come definita come AST e/o ALT > 2 x ULN e/o bilirubina > 2 x ULN
15. Creatinina sierica > 125 umol/L
16. Anemia di qualsiasi eziologia definita come emoglobina < 110 g/L
17. Disturbo della tiroide non controllato e/o non trattato
18. Farmaci instabili (il dosaggio deve essere stabile per 90 giorni prima della randomizzazione)
19. Storia di allergie o sensibilità alimentari, inclusa l'intolleranza al lattosio
20. Vegetariani
21. Compromissione cognitiva e/o incapace di dare il consenso informato
22. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto