Wirkung der South Beach Diet (SBD™) unter Verwendung von SBD™-Produkten im Vergleich zum Diabetes-Mahlzeitplan der American Diabetic Association (ADA) auf das Körpergewicht und die Sättigung bei diabetischen Frauen

Einschlusskriterien:

1. Weibliches Alter 18 bis 55 Jahre
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben
3. Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
4. Taillenumfang > 87 cm
5. Stabiles Gewicht definiert als < 4,5 kg Zu- oder Abnahme im vergangenen Jahr
6. Vereinbarung, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten
7. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ II mit Nüchtern-Blutzucker 100–250 mg/dl (5,6–13,9 mmol/l)
8. Fähigkeit, die Fragebögen und Formulare zu verstehen und auszufüllen
9. Zustimmung zur Einhaltung der Studienverfahren, zum Verbrauch von Testartikeln und zum Zugang zu einem Mikrowellenherd
10. Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden

2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   • Megestrolacetat;
   • Somatropin;
   • Sibutramin;
   • Orlistat;
   • Paroxetin;
   • Dextroamphetamin;
   • Methylphenidat;
   • Atomoxetin;
   • Quetiapin;
   • Olanzepin;
   • Risperidon, innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung und während der Studie
3. Instabile Medikation für Diabetes mellitus (Dosierung muss 90 Tage vor der Randomisierung stabil sein), die Verwendung von Insulin ist ausgeschlossen
4. Alkoholkonsum > 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag

5. Signifikante kardiale Vorgeschichte, definiert als Vorgeschichte von:

   • Myokardinfarkt (MI);
   • koronare Angioplastie oder Bypass-Implantation(en);
   • Herzklappenerkrankung oder -reparatur;
   • instabile Angina pectoris;
   • transitorische ischämische Attacke (TIA);
   • zerebrovaskuläre Unfälle (CVA);
   • kongestive Herzinsuffizienz; oder
   • koronare Herzkrankheit (KHK)
6. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als 5 Jahre sind akzeptabel.
7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
8. Instabile Nieren- und/oder Lebererkrankung
9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
10. Instabile psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
11. Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Personen, bei denen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
12. Vorgeschichte von Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie, sideroblastische Anämie
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
14. Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN
15. Serumkreatinin > 125 umol/l
16. Anämie jeder Ätiologie, definiert als Hämoglobin < 110 g/l
17. Unkontrollierte und/oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
18. Instabile Medikamente (Die Dosierung muss vor der Randomisierung 90 Tage lang stabil sein)
19. Vorgeschichte von Lebensmittelallergien oder -empfindlichkeiten, einschließlich Laktoseintoleranz
20. Vegetarier
21. Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
22. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann