South Beach -dieetin (SBD™) vaikutus SBD™-tuotteiden käyttämiseen verrattuna American Diabetic Associationin (ADA) diabeteksen ateriasuunnitelmaan diabeetikoiden painoon ja kylläisyyteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naisen ikä 18-55 vuotta
2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti
3. Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
4. Vyötärön ympärysmitta > 87 cm
5. Vakaa paino määritellään alle 4,5 kg:n lisäyksi tai pudotukseksi viimeisen vuoden aikana
6. Sopimus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
7. Diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus paastoverensokerilla 100-250 mg/dl (5,6-13,9 mmol/l)
8. Kyky ymmärtää ja täyttää kyselyt ja lomakkeet
9. Sopimus noudattaa tutkimusmenettelyjä, testata tuotteiden kulutusta ja käyttää mikroaaltouunia
10. Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana

2. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden tuotteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin:

   • megestroliasetaatti;
   • somatropiini;
   • sibutramiini;
   • orlistaatti;
   • paroksetiini;
   • dekstroamfetamiini;
   • metyylifenidaatti;
   • atomoksetiini;
   • ketiapiini;
   • olantsepiini;
   • risperidoni, 4 viikon sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana
3. Epävakaa lääke diabetes mellituksen hoitoon (annostuksen on oltava vakaa 90 päivää ennen satunnaistamista), insuliinin käyttö on poissulkevaa
4. Alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä

5. Merkittävä sydänhistoria, joka määritellään:

   • sydäninfarkti (MI);
   • sepelvaltimon angioplastia tai ohitussiirre(t);
   • läppäsairaus tai korjaus;
   • epästabiili angina pectoris;
   • ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
   • aivoverisuonionnettomuudet (CVA);
   • sydämen vajaatoiminta; tai
   • sepelvaltimotauti (CAD)
6. Aiemmat tai nykyiset syövät (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta, hyväksytään.
7. Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
8. Epästabiili munuais- ja/tai maksasairaus
9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
10. Epästabiili psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
11. Immuunipuutospotilaat, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu HIV-virus
12. Aiemmat hemoglobinopatiat, kuten sirppisoluanemia tai talassemia, sideroblastinen anemia
13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
14. Merkittävä epänormaali maksan toiminta, kuten ASAT ja/tai ALAT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN
15. Seerumin kreatiniini > 125 umol/l
16. Minkä tahansa etiologian anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 110 g/l
17. Hallitsematon ja/tai hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö
18. Epästabiilit lääkkeet (annostuksen on oltava vakaa 90 päivää ennen satunnaistamista)
19. Aiempi ruoka-aineallergia tai -yliherkkyys, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi
20. Kasvissyöjät
21. Kognitiivinen heikentynyt ja/tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
22. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle