Effekten av South Beach Diet (SBD™) ved bruk av SBD™-produkter sammenlignet med American Diabetic Association (ADA) Diabetes Meal Plan på kroppsvekt og metthetsfølelse hos diabetiske kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne i alderen 18 til 55 år
2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest
3. Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie
4. Midjeomkrets > 87 cm
5. Stabil vekt definert som < 4,5 kg gått opp eller gått ned det siste året
6. Enighet om å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet
7. Diagnostisert med type II diabetes mellitus med fastende blodsukker 100 - 250 mg/dl (5,6 - 13,9 mmol/L)
8. Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer og skjemaer
9. Avtale om å overholde studieprosedyrer, testartikkelforbruk og tilgang til mikrobølgeovn
10. Frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket

2. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter som er kjent for å påvirke vekten, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   • megestrolacetat;
   • somatropin;
   • sibutramin;
   • orlistat;
   • paroksetin;
   • dekstroamfetamin;
   • metylfenidat;
   • atomoksetin;
   • quetiapin;
   • olanzepin;
   • risperidon, innen 4 uker etter randomisering og under forsøket
3. Ustabil medisin for diabetes mellitus (dosering må være stabil i 90 dager før randomisering), bruk av insulin er ekskluderende
4. Alkoholbruk > 2 standard alkoholholdige drikker per dag

5. Betydelig hjertehistorie definert som en historie med:

   • hjerteinfarkt (MI);
   • koronar angioplastikk eller bypass-graft(er);
   • valvulær sykdom eller reparasjon;
   • ustabil angina pectoris;
   • forbigående iskemisk angrep (TIA);
   • cerebrovaskulære ulykker (CVA);
   • kongestiv hjertesvikt; eller
   • koronararteriesykdom (CAD)
6. Anamnese med eller nåværende diagnose av kreft (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom) diagnostisert mindre enn 5 år før screening. Personer med kreft i full remisjon i mer enn 5 år er akseptable.
7. Ukontrollert hypertensjon definert som ubehandlet systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
8. Ustabil nyre- og/eller leversykdom
9. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
10. Ustabil psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
11. Immunkompromitterte individer som individer som har gjennomgått organtransplantasjon eller individer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV)
12. Historie med hemoglobinopatier som sigdcelleanemi eller talassemi, sideroblastisk anemi
13. Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering og under forsøket
14. Signifikant unormal leverfunksjon som definert som ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN, og/eller bilirubin > 2 x ULN
15. Serumkreatinin > 125 umol/L
16. Anemi av enhver etiologi definert som hemoglobin < 110 g/L
17. Ukontrollert og/eller ubehandlet skjoldbrusklidelse
18. Ustabile medisiner (Doseringen må være stabil i 90 dager før randomisering)
19. Historie med matallergier eller sensitiviteter, inkludert laktoseintoleranse
20. Vegetarianere
21. Kognitivt svekket og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
22. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen