Vliv diety South Beach (SBD™) využívající produkty SBD™ ve srovnání s plánem stravování pro cukrovku American Diabetic Association (ADA) na tělesnou hmotnost a sytost u diabetiček

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18 až 55 let
2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči
3. Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
4. Obvod pasu > 87 cm
5. Stabilní hmotnost definovaná jako < 4,5 kg přibrané nebo zhubnout v minulém roce
6. Souhlas s udržením aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studie
7. Diagnóza diabetes mellitus typu II s glykémií nalačno 100 – 250 mg/dl (5,6 – 13,9 mmol/l)
8. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky a formuláře
9. Souhlas s dodržováním studijních postupů, spotřebou zkoušeného předmětu a má přístup k mikrovlnné troubě
10. Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie

2. Použití přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků, o nichž je známo, že ovlivňují váhu, včetně, ale bez omezení na následující:

   • megestrol acetát;
   • somatropin;
   • sibutramin;
   • orlistat;
   • paroxetin;
   • dextroamfetamin;
   • methylfenidát;
   • atomoxetin;
   • kvetiapin;
   • olanzepin;
   • risperidonu, do 4 týdnů od randomizace a během studie
3. Nestabilní léčba diabetes mellitus (dávkování musí být stabilní po dobu 90 dnů před randomizací), použití inzulinu je vyloučeno
4. Užívání alkoholu > 2 standardní alkoholické nápoje denně

5. Významná srdeční anamnéza definovaná jako anamnéza:

   • infarkt myokardu (MI);
   • koronární angioplastika nebo bypassový štěp(y);
   • onemocnění nebo opravy chlopní;
   • nestabilní angina pectoris;
   • přechodný ischemický záchvat (TIA);
   • cerebrovaskulární příhody (CVA);
   • městnavé srdeční selhání; nebo
   • onemocnění koronárních tepen (CAD)
6. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi déle než 5 let jsou přijatelné.
7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
8. Nestabilní onemocnění ledvin a/nebo jater
9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
10. Nestabilní psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
11. Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV)
12. Anamnéza hemoglobinopatií, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie, sideroblastická anémie
13. Účast v jiné klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací a během studie
14. Významná abnormální jaterní funkce definovaná jako AST a/nebo ALT > 2 x ULN a/nebo bilirubin > 2 x ULN
15. Sérový kreatinin > 125 umol/l
16. Anémie jakékoli etiologie definovaná jako hemoglobin < 110 g/l
17. Nekontrolovaná a/nebo neléčená porucha štítné žlázy
18. Nestabilní léky (dávkování musí být stabilní po dobu 90 dnů před randomizací)
19. Anamnéza potravinových alergií nebo citlivostí, včetně intolerance laktózy
20. Vegetariáni
21. Kognitivně narušený a/nebo neschopný dát informovaný souhlas
22. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.