Effekten af ​​South Beach Diet (SBD™) ved brug af SBD™-produkter sammenlignet med American Diabetic Association (ADA) Diabetes måltidsplan på kropsvægt og mæthed hos diabetiske kvinder

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 18 til 55 år
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest
3. Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
4. Taljeomkreds > 87 cm
5. Stabil vægt defineret som < 4,5 kg taget på eller tabt i det seneste år
6. Aftale om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
7. Diagnosticeret med type II diabetes mellitus med fastende blodsukker på 100 - 250 mg/dl (5,6 - 13,9 mmol/L)
8. Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer
9. Aftale om at overholde undersøgelsesprocedurer, teste artikelforbrug og have adgang til en mikrobølgeovn
10. Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget

2. Brug af receptpligtige eller håndkøbsprodukter, der vides at påvirke vægten, herunder men ikke begrænset til følgende:

   • megestrolacetat;
   • somatropin;
   • sibutramin;
   • orlistat;
   • paroxetin;
   • dextroamphetamin;
   • methylphenidat;
   • atomoxetin;
   • quetiapin;
   • olanzepin;
   • risperidon, inden for 4 uger efter randomisering og under forsøget
3. Ustabil medicin mod diabetes mellitus (Dosis skal være stabil i 90 dage før randomisering), brug af insulin er udelukkende
4. Alkoholforbrug > 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen

5. Signifikant hjertehistorie defineret som en historie med:

   • myokardieinfarkt (MI);
   • koronar angioplastik eller bypass-transplantat(er);
   • klapsygdom eller reparation;
   • ustabil angina pectoris;
   • forbigående iskæmisk angreb (TIA);
   • cerebrovaskulære ulykker (CVA);
   • kongestiv hjertesvigt; eller
   • koronararteriesygdom (CAD)
6. Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission i mere end 5 år er acceptable.
7. Ukontrolleret hypertension defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
8. Ustabil nyre- og/eller leversygdom
9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
10. Ustabil psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
11. Immunkompromitterede individer såsom forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation, eller forsøgspersoner diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV)
12. Anamnese med hæmoglobinopatier såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi, sideroblastisk anæmi
13. Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering og under forsøget
14. Signifikant abnorm leverfunktion som defineret som ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN og/eller bilirubin > 2 x ULN
15. Serumkreatinin > 125 umol/L
16. Anæmi af enhver ætiologi defineret som hæmoglobin < 110 g/L
17. Ukontrolleret og/eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
18. Ustabil medicin (Dosis skal være stabil i 90 dage før randomisering)
19. Anamnese med fødevareallergi eller følsomhed, herunder laktoseintolerans
20. Vegetarer
21. Kognitivt svækket og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
22. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen