국소적으로 진행된 직장암에서 수술 전 화학방사선을 이용한 세레콕시브의 임상시험
2016년 5월 3일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
국소적으로 진행된 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법을 병용한 세레콕시브의 2상 시험
이것은 국소적으로 진행된 직장암 환자를 대상으로 celecoxib, tegafur-uracil, folinate 및 수술 전 방사선 요법을 결합한 단일군 2상 시험입니다.
1차 종료점은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율입니다.
2차 종점은 셀레콕시브와 화학방사선 요법의 결합 독성, 음성 절제 절제면 비율, 자기 공명 영상(MRI)에 의한 임상 종양 반응, 괄약근 보존율, 무병 생존 및 전체 생존입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 국소 진행성 직장암에 대해 수술 전 테가푸르-우라실, 폴리네이트, 방사선 및 셀레콕시브를 결합한 병리학적 완전 반응(pCR)을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 국부적으로 진행된 직장암에 대한 celecoxib, tegafur-uracil, folinate 및 수술 전 방사선 조합의 독성 프로필.
- 음성 절제 마진(원주 절제 마진) 비율.
- 다운스테이징 비율.
- 괄약근 보존율
- 국소 및 원거리 고장율.
- 전반적인 생존
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 직장 선암종 환자.
- 골반 자기공명영상(MRI), 간초음파 및 흉부 X선 촬영에 의한 임상 병기: AJCC T2 N1-2M0 또는 T3-4 N0-2M0(전환루프 결장루가 필요한 환자 대상). 임상적으로 필요한 경우 핵의학 연구(전신 뼈 스캔 또는 PET 스캔)를 수행할 수 있습니다.
- 골반 배열 코일 및 직장내 튜브로 수행할 수 있는 MRI로 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- 18세 이상 80세 미만, ECOG 수행 상태 < 2
- 생검으로 입증된 선암종, L5-S1 척추 접합부 아래 종양의 상연.
- WBC > 3.5 x109/L, 호중구 수 > 1.5x109/L, 혈소판 수 > 100x109/L, 혈청 빌리루빈 < 1.25xULN(정상 상한치), AST/ALT < 3x ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.25xULN.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 원격 전이, 사전 골반 방사선 조사, 염증성 장 질환, 근치 요법을 배제하는 의학적 상태.
- 5년 이내의 악성 병력(비흑색종 피부암, CIN 자궁경부 제외).
- 임신.
- celecoxib, NSAID, sulfonamides 또는 5-FU에 대한 과민증.
- 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심근 경색과 같은 심혈관 질환.
- 소화성 궤양 질환 또는 NSAID 관련 위장관 출혈의 병력
- 연구 시작 전 2주 동안 아스피린, 기타 NSAID 또는 셀레콕시브 사용.
- 와파린 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 국소 진행성 직장암에 대해 수술 전 테가푸르-우라실, 폴리네이트, 방사선 및 셀레콕시브를 결합한 병리학적 완전 반응(pCR)을 결정하는 것입니다.
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 국부적으로 진행된 직장암에 대한 celecoxib, tegafur-uracil, folinate 및 수술 전 방사선 조합의 독성 프로필.
기간: > 28주
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> 28주
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음성 절제 마진(원주 절제 마진) 비율.
기간: > 28주
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> 28주
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다운스테이징 비율.
기간: > 28주
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> 28주
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괄약근 보존율.
기간: > 28주
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> 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lin Wei Wang, MD, National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2207
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