Ensaio de celecoxibe com quimiorradiação pré-operatória para câncer retal localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma ressecável ou potencialmente ressecável do reto.
2. Estágio clínico por imagem de ressonância magnética (RM) da pelve, ultrassonografia do fígado e radiografia de tórax: AJCC T2 N1-2M0 ou T3-4 N0-2M0 (pacientes que necessitam de colostomia em alça de desvio são elegíveis). O estudo de medicina nuclear (cintilografia óssea de corpo inteiro ou PET scan) pode ser realizado se clinicamente indicado.
3. Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética, que pode ser feita com bobina pélvica e tubo intrarretal.
4. Idade superior a 18 anos e < 80 anos, status de desempenho ECOG < 2
5. Adenocarcinoma comprovado por biópsia, margem superior do tumor abaixo da junção espinhal L5-S1.
6. WBC > 3,5 x109/L, contagem de neutrófilos > 1,5x109/L, contagem de plaquetas > 100x109/L, bilirrubina sérica < 1,25xULN (limite superior do normal), AST/ALT < 3x LSN, creatinina sérica < 1,25xULN.
7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Metástase à distância, irradiação pélvica anterior, doença inflamatória intestinal, condições médicas que impedem a terapia radical.
2. História de malignidade dentro de cinco anos (exceto câncer de pele não melanoma, NIC do colo do útero).
3. Gravidez.
4. Hipersensibilidade ao celecoxib, AINE, sulfonamidas ou 5-FU.
5. Doença cardiovascular como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática ou infarto do miocárdio.
6. História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal relacionado a AINEs
7. Uso de aspirina, outro AINE ou celecoxibe nas duas semanas anteriores à entrada no estudo.
8. Doentes a tomar varfarina ou outro medicamento anticoagulante.