Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Celecoxib med præoperativ kemo-stråling til lokalt avanceret rektalcancer

3. maj 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et fase II-forsøg med Celecoxib med præoperativ kemo-stråling til lokalt avanceret rektalcancer

Dette er et enkeltarms fase II forsøg med kombineret celecoxib, tegafur-uracil, folinat og præoperativ strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. Det primære slutpunkt er patologisk fuldstændig respons (pCR) rate. De sekundære endepunkter er toksicitet af kombineret celecoxib og kemoradiation, negativ resektionsmarginrate, klinisk tumorrespons ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), sphincter preservation rate, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme det patologiske fuldstændige respons (pCR) ved at kombinere præoperativ tegafur-uracil, folinat, stråling og celecoxib for lokalt fremskreden rektalcancer.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme:

  1. Toksicitetsprofil ved at kombinere celecoxib, tegafur-uracil, folinat og præoperativ stråling for lokalt fremskreden rektalcancer.
  2. Negative resektionsmarginer (periferentiel resektionsmargin) rate.
  3. Nedsænkningshastighed.
  4. Sphincter bevaringsgrad
  5. Locoregional og fjerntliggende fejlrate.
  6. Samlet overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med resecerbart eller potentielt resektabelt adenokarcinom i endetarmen.
  2. Klinisk stadie ved magnetisk resonansbillede (MRI) af bækken, ultralyd af lever og røntgen af ​​thorax: AJCC T2 N1-2M0 eller T3-4 N0-2M0 (patienter, der kræver kolostomi med omdirigeringsløkke, er berettigede). Nuklearmedicinsk undersøgelse (knoglescanning af hele kroppen eller PET-scanning) kan udføres, hvis det er klinisk indiceret.
  3. Bi-dimensionelt målbar sygdom ved MR, som kan udføres med bækken array coil og intrarektal tube.
  4. Alder over 18 år og < 80 år, ECOG præstationsstatus < 2
  5. Biopsi-påvist adenokarcinom, overordnet margin af tumoren under L5-S1-rygsøjlen.
  6. WBC > 3,5 x109/L, neutrofiltal > 1,5x109/L, blodpladetal > 100x109/L, serumbilirubin < 1,25xULN (øvre normalgrænse), ASAT/ALT < 3x ULN, serumkreatinin < 1,25xULN.
  7. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser, tidligere bækkenbestråling, inflammatorisk tarmsygdom, medicinske tilstande, der udelukker radikal terapi.
  2. Anamnese med malignitet inden for fem år (undtagen ikke-melanom hudkræft, CIN livmoderhals).
  3. Graviditet.
  4. Overfølsomhed over for celecoxib, NSAID, sulfonamider eller 5-FU.
  5. Hjerte-kar-sygdomme som kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
  6. Anamnese med mavesår eller NSAID-relateret gastrointestinal blødning
  7. Brug af aspirin, andre NSAID'er eller celecoxib i de to uger før studiestart.
  8. Patienter, der tager warfarin eller anden antikoagulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme det patologiske fuldstændige respons (pCR) ved at kombinere præoperativ tegafur-uracil, folinat, stråling og celecoxib for lokalt fremskreden rektalcancer.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1.Toksicitetsprofil ved at kombinere celecoxib, tegafur-uracil, folinat og præoperativ stråling til lokalt fremskreden rektalcancer.
Tidsramme: > 28 uger
> 28 uger
Negative resektionsmarginer (periferentiel resektionsmargin) rate.
Tidsramme: > 28 uger
> 28 uger
Nedsænkningshastighed.
Tidsramme: > 28 uger
> 28 uger
Sphincter bevaringsgrad.
Tidsramme: > 28 uger
> 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Wei Wang, MD, National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner