Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba celekoksybu z przedoperacyjną chemioterapią dla miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

3 maja 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie fazy II celekoksybu z przedoperacyjną chemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Jest to jednoramienne badanie fazy II z zastosowaniem skojarzonego celekoksybu, tegafuru-uracylu, folinianu i radioterapii przedoperacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR). Drugorzędowymi punktami końcowymi były toksyczność połączonego celekoksybu i chemioradioterapii, odsetek ujemnych marginesów resekcji, kliniczna odpowiedź guza na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), odsetek zachowania zwieracza, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na połączenie przedoperacyjnego tegafuru-uracylu, folinianu, promieniowania i celekoksybu w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.

Celem drugorzędnym tego badania jest określenie:

  1. Profil toksyczności połączenia celekoksybu, tegafuru-uracylu, folinianu i promieniowania przedoperacyjnego w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  2. Odsetek ujemnych marginesów resekcji (margines resekcji obwodowej).
  3. Kurs obniżania.
  4. Wskaźnik zachowania zwieracza
  5. Wskaźnik awaryjności lokoregionalnej i odległej.
  6. Ogólne przetrwanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem odbytnicy.
  2. Stopień zaawansowania klinicznego na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy, ultrasonografii wątroby i prześwietlenia klatki piersiowej: AJCC T2 N1-2M0 lub T3-4 N0-2M0 (pacjenci, którzy wymagają kolostomii pętlowej są kwalifikowani). Badanie medycyny nuklearnej (skanowanie kości całego ciała lub skan PET) można przeprowadzić, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  3. Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą MRI, którą można wykonać za pomocą cewki miednicy i rurki doodbytniczej.
  4. Wiek powyżej 18 lat i < 80 lat, stan sprawności wg ECOG < 2
  5. Gruczolakorak potwierdzony biopsją, górny margines guza poniżej połączenia kręgosłupa L5-S1.
  6. WBC > 3,5 x 109/l, liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l, stężenie bilirubiny w surowicy < 1,25 x GGN (górna granica normy), AspAT/AlAT < 3 x GGN, kreatynina w surowicy < 1,25 x GGN.
  7. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty odległe, Wcześniejsze napromienianie miednicy, Nieswoiste zapalenie jelit, Stany chorobowe wykluczające radykalną terapię.
  2. Historia nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, CIN szyjki macicy).
  3. Ciąża.
  4. Nadwrażliwość na celekoksyb, NLPZ, sulfonamidy lub 5-FU.
  5. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego.
  6. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z NLPZ
  7. Stosowanie aspiryny, innych NLPZ lub celekoksybu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na połączenie przedoperacyjnego tegafuru-uracylu, folinianu, promieniowania i celekoksybu w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1.Profil toksyczności skojarzenia celekoksybu, tegafuru-uracylu, folinianu i radioterapii przedoperacyjnej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.
Ramy czasowe: > 28 tygodni
> 28 tygodni
Odsetek ujemnych marginesów resekcji (margines resekcji obwodowej).
Ramy czasowe: > 28 tygodni
> 28 tygodni
Kurs obniżania.
Ramy czasowe: > 28 tygodni
> 28 tygodni
Wskaźnik zachowania zwieracza.
Ramy czasowe: > 28 tygodni
> 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Wei Wang, MD, National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj