Selekoksibin kokeilu leikkausta edeltävän kemosäteilyn kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Vaiheen II koe selekoksibista preoperatiivisella kemosäteilyllä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa on yhdistetty selekoksibi, tegafuuri-urasiili, folinaatti ja preoperatiivinen sädehoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Ensisijainen päätepiste on patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat selekoksibin ja kemosäteilyn yhdistelmän toksisuus, negatiivinen resektiomarginaali, kliininen kasvainvaste magneettikuvauksella (MRI), sulkijalihaksen säilymisaste, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on määrittää patologinen täydellinen vaste (pCR) yhdistämällä preoperatiivista tegafur-urasiilia, folinaattia, säteilyä ja selekoksibia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selekoksibin, tegafuuri-urasiilin, folinaatin ja leikkausta edeltävän säteilyn yhdistämisen toksisuusprofiili paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
- Negatiiviset resektiomarginaalit (kehän resektiomarginaalit).
- Alennusaste.
- Sulkijalihaksen säilymisaste
- Paikallinen ja kaukainen epäonnistumisprosentti.
- Kokonaisselviytyminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitava tai mahdollisesti resekoitava peräsuolen adenokarsinooma.
- Kliininen vaihe lantion magneettikuvauksella (MRI), maksan ultraäänitutkimuksella ja rintakehän röntgenkuvauksella: AJCC T2 N1-2M0 tai T3-4 N0-2M0 (potilaat, jotka tarvitsevat siirtosilmukan kolostomiaa, ovat kelvollisia). Isotooppilääketieteen tutkimus (koko kehon luukuvaus tai PET-skannaus) voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista.
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksella, joka voidaan tehdä lantion kierukan ja peräsuolensisäisen putken avulla.
- Ikä yli 18 vuotta ja < 80 vuotta, ECOG-suorituskyky < 2
- Biopsialla todistettu adenokarsinooma, kasvaimen ylivoimainen marginaali L5-S1-selkärangan liitoksen alapuolella.
- Valkosolut > 3,5 x 109/l, neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/L, seerumin bilirubiini < 1,25 x ULN (normaalin yläraja), AST/ALT < 3 x ULN, seerumin kreatiniini < 1,25 x ULN.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke, aiempi lantion säteilytys, tulehduksellinen suolistosairaus, sairaudet, jotka estävät radikaalin hoidon.
- Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaula CIN).
- Raskaus.
- Yliherkkyys selekoksibille, tulehduskipulääkkeille, sulfonamideille tai 5-FU:lle.
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
- Aiemmin peptinen haavatauti tai tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto
- Aspiriinin, muiden tulehduskipulääkkeiden tai selekoksibin käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on määrittää patologinen täydellinen vaste (pCR) yhdistämällä preoperatiivista tegafur-urasiilia, folinaattia, säteilyä ja selekoksibia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Selekoksibin, tegafur-urasiilin, folinaatin ja leikkausta edeltävän säteilyn yhdistämisen toksisuusprofiili paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
Aikaikkuna: > 28 viikkoa
|
> 28 viikkoa
|
|
Negatiiviset resektiomarginaalit (kehän resektiomarginaalit).
Aikaikkuna: > 28 viikkoa
|
> 28 viikkoa
|
|
Alennusaste.
Aikaikkuna: > 28 viikkoa
|
> 28 viikkoa
|
|
Sulkijalihaksen säilymisaste.
Aikaikkuna: > 28 viikkoa
|
> 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Wei Wang, MD, National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta