겨드랑이 다한증 환자에서 DTS-G2 시스템의 효능 및 안전성 (DRI-UP)
겨드랑이 다한증 환자에서 DTS-G2 시스템의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 평행, 무작위, 맹검 연구
이것은 전향적, 다중 센터, 병렬, 무작위, 맹검 연구입니다. 연구에는 두 개의 그룹이 있는데, 하나의 연구 그룹에서 피험자는 양쪽 겨드랑이에 DTS-G2 시스템을 사용하여 겨드랑이 다한증(과도한 겨드랑이 발한) 치료를 받습니다("치료 그룹"). 다른 연구 그룹은 피험자가 동일한 절차를 수행하지만 장치의 에너지가 적용되지 않는 두 겨드랑이에서 가짜 치료를 받습니다("가짜 그룹"). 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(치료 그룹: 가짜 그룹).
연구에 등록된 피험자는 자신이 속한 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 가설은 치료를 받는 피험자가 삶의 질 설문지에서 측정할 때 가짜 그룹에 비해 겨드랑이 발한이 감소할 것이라는 것입니다.
모든 피험자는 최종 치료 세션 후 14일, 30일, 3개월 및 6개월에 후속 평가를 받게 됩니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자들은 또한 최종 치료 세션 후 9개월 및 12개월에 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- Bay Area Center for Plastic Surgery
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- The Coleman Clinic
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physicians
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 겨드랑이의 실온에서 최소 50mg/5분의 자발적 휴식 땀 생산의 기준 중량 측정
- 다한증 질병 심각도 척도에서 삶의 질이 낮은 등급
- 표준 기준 중 적어도 두 가지에 의해 입증되는 원발성 국소 겨드랑이 다한증
- 가임 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 후속 기간을 포함하여 연구 과정 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 40세 이상의 여성 피험자는 지난 2년 이내에 유방조영술을 받았어야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 및 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 속발성 다한증(예: 내분비병증, 약물 치료)이 있습니다.
- 피험자는 활동성 감염이 있습니다
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 겨드랑이 다한증으로 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 작년에 보툴리눔 독소 A를 겨드랑이 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 지난 14일 동안 처방 발한 억제제를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
- 피험자는 지난 4주 동안 경구용 항콜린제를 사용했습니다.
- 피험자가 수감자이거나 수감 중인 경우
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다(또는 지난 30일 동안)
- 피험자는 암 병력이 있음(일부 예외)
- 피험자는 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 보충 산소가 필요합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTS-G2 시스템으로 치료
피험자는 양쪽 겨드랑이에 DTS-G2 시스템(에너지 기반 의료 기기)으로 치료를 받습니다.
여러 치료 세션을 사용할 수 있습니다.
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마이크로웨이브 에너지로 치료
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가짜 비교기: 가짜 치료
에너지가 전달되지 않는 것을 제외하고 치료의 모든 요소가 제공됩니다.
여러 치료 세션을 사용할 수 있습니다.
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가짜 치료 - 에너지가 전달되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 HDSS 점수가 1 또는 2로 보고된 피험자의 백분율.
기간: 처리 후 30일
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다한증 질병 심각도 척도(HDSS)는 과도한 발한이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 척도입니다. 다음과 같은 설명이 있는 4점 척도입니다.
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처리 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후속 방문에서 1 또는 2의 HDSS 점수를 보고한 피험자의 백분율.
기간: 치료 후 6개월
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다한증 질병 심각도 척도(HDSS)는 과도한 발한이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 척도입니다. 다음과 같은 설명이 있는 4점 척도입니다.
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치료 후 6개월
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12개월 방문에서 HDSS 점수 1 또는 2를 보고한 치료 그룹 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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다한증 질병 심각도 척도(HDSS)는 과도한 발한의 영향을 측정하기 위한 4점 검증 척도입니다.
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12 개월
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부작용이 보고된 피험자의 비율
기간: 치료 후 6개월
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부작용은 프로토콜에 정의되어 있으며 절차의 예상 부작용이 포함되었습니다.
이러한 사건은 임상 현장에서 추적되었으며 피험자가 보고한 사건을 포함했습니다.
여기에 보고된 사건에는 주임 조사관이 장치 또는 절차와 분명히 관련이 있을 가능성이 있다고 생각한 부작용만 포함되었습니다.
치료 부위의 붓기나 멍 등 예상되는 치료 효과는 포함하지 않았다.
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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