Wirksamkeit und Sicherheit des DTS-G2-Systems bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose (DRI-UP)
Eine prospektive, multizentrische, parallele, randomisierte, verblindete Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des DTS-G2-Systems bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose
Dies ist eine prospektive, multizentrische, parallele, randomisierte, verblindete Studie. Die Studie hat zwei Gruppen, wobei in einer Studiengruppe die Probanden eine Behandlung für axilläre Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen unter den Achseln) mit dem DTS-G2-System in beiden Achseln erhalten („Behandlungsgruppe“). Die andere Studiengruppe erhält eine Scheinbehandlung in beiden Achselhöhlen, wobei bei den Probanden das gleiche Verfahren durchgeführt wird, aber keine Energie aus dem Gerät angewendet wird ("Scheingruppe"). Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert (Behandlungsgruppe: Scheingruppe).
Probanden, die in die Studie eingeschrieben sind, werden bezüglich der Studiengruppe, in der sie sich befinden, verblindet. Die Studienhypothese ist, dass Probanden, die die Behandlung erhalten, eine Verringerung des Achselschweißens im Vergleich zu denen in der Scheingruppe haben, gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität.
Alle Probanden werden 14 Tage, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung einer Nachuntersuchung unterzogen. Patienten, die der Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden auch 9 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlungssitzung zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
- Bay Area Center for Plastic Surgery
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- The Coleman Clinic
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skin Care Physicians
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St Louis University
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- The Dermatology Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gravimetrische Basislinienmessung einer spontanen Ruheschweißproduktion von mindestens 50 mg/5 min bei Raumtemperatur in jeder Achselhöhle
- schlechte Bewertung der Lebensqualität auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale
- primäre fokale axilläre Hyperhidrose, nachgewiesen durch mindestens zwei der Standardkriterien
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, während der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit nicht schwanger zu werden
- Frauen über 40 müssen sich in den letzten 2 Jahren einer Mammographie unterzogen haben
- Die Probanden müssen bereit sein, Studienaufenthalte und Anforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient hat sekundäre Hyperhidrose (z. B. Endokrinopathie, Medikamente)
- Person hat eine aktive Infektion
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Das Subjekt hatte eine vorherige Operation wegen axillärer Hyperhidrose
- Der Proband hat im letzten Jahr axilläre Injektionen von Botulinumtoxin A erhalten
- Proband hat in den letzten 14 Tagen verschreibungspflichtige Antitranspirantien verwendet oder plant, diese während des Studienzeitraums zu verwenden
- Proband hat in den letzten 4 Wochen orale Anticholinergika eingenommen
- Subjekt ist ein Gefangener oder inhaftiert
- Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil (oder hat in den letzten 30 Tagen)
- Subjekt hat Krebs in der Vorgeschichte (einige Ausnahmen)
- Der Proband hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektronisches Implantat
- Das Subjekt benötigt zusätzlichen Sauerstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit dem DTS-G2-System
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem DTS-G2-System (einem energiebasierten medizinischen Gerät) in beiden Achselhöhlen.
Es können mehrere Behandlungssitzungen verwendet werden.
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Behandlung mit Mikrowellenenergie
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Alle Elemente der Behandlung werden gegeben, außer dass keine Energie zugeführt wird.
Es können mehrere Behandlungssitzungen verwendet werden.
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Scheinbehandlung – es wird keine Energie abgegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die nach 30 Tagen einen HDSS-Score von 1 oder 2 melden.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist eine validierte Skala zur Messung der Auswirkung von übermäßigem Schwitzen auf die Lebensqualität. Es ist eine 4-Punkte-Skala mit den folgenden Deskriptoren:
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30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die beim 6-Monats-Follow-up-Besuch einen HDSS-Score von 1 oder 2 angeben.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist eine validierte Skala zur Messung der Auswirkung von übermäßigem Schwitzen auf die Lebensqualität. Es ist eine 4-Punkte-Skala mit den folgenden Deskriptoren:
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6 Monate nach der Behandlung
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Prozentsatz der Probanden der Behandlungsgruppe, die beim Besuch nach 12 Monaten einen HDSS-Score von 1 oder 2 melden
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Messung der Auswirkungen von übermäßigem Schwitzen.
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12 Monate
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Prozentsatz der Probanden mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse wurden im Protokoll definiert und beinhalteten erwartete Nebenwirkungen des Verfahrens.
Diese Ereignisse wurden vom klinischen Standort nachverfolgt und beinhalteten vom Probanden gemeldete Ereignisse.
Die hier berichteten Ereignisse enthielten nur Nebenwirkungen, die vom Hauptprüfarzt möglicherweise bis eindeutig mit dem Gerät oder dem Verfahren in Verbindung gebracht wurden.
Erwartete Behandlungseffekte wie Schwellungen oder Blutergüsse im Behandlungsbereich wurden nicht berücksichtigt.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0003
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