Účinnost a bezpečnost systému DTS-G2 u pacientů s axilární hyperhidrózou (DRI-UP)
Prospektivní, multicentrická, paralelní, randomizovaná, zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti systému DTS-G2 u pacientů s axilární hyperhidrózou
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, paralelní, randomizovanou, zaslepenou studii. Studie má dvě skupiny, kde v jedné studijní skupině jsou subjekty léčeny pro axilární hyperhidrózu (nadměrné pocení v podpaží) systémem DTS-G2 v obou axilech ("léčebná skupina"). Druhá studijní skupina dostává falešnou léčbu v obou podpaží, kde bude subjektům proveden stejný postup, ale nebude aplikována žádná energie ze zařízení ("falešná skupina"). Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 (léčebná skupina: falešná skupina).
Subjektům zapsaným do studie bude zaslepeno, ve které studijní skupině jsou. Hypotézou studie je, že subjekty, které dostanou léčbu, budou mít snížené pocení v podpaží ve srovnání s těmi ve skupině simulované, jak bylo měřeno dotazníkem kvality života.
Všechny subjekty podstoupí následné hodnocení 14 dnů, 30 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců po závěrečné léčebné relaci. Subjekty randomizované do léčebné skupiny budou mít také následné návštěvy 9 měsíců a 12 měsíců po posledním léčebném sezení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- Bay Area Center for Plastic Surgery
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- The Coleman Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St Louis University
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- základní gravimetrické měření spontánní klidové produkce potu nejméně 50 mg/5 min při pokojové teplotě v každé axile
- špatné hodnocení kvality života na stupnici závažnosti hyperhidrózy
- primární fokální axilární hyperhidróza doložená alespoň dvěma standardními kritérii
- ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s tím, že neotěhotní v průběhu studie, včetně období sledování
- ženy starší 40 let musely podstoupit mamografii v posledních 2 letech
- subjekty musí být ochotny dodržovat studijní návštěvy a požadavky
Kritéria vyloučení:
- subjekt má sekundární hyperhidrózu (např. endokrinopatie, léky)
- subjekt má aktivní infekci
- subjekt je těhotný nebo kojící
- subjekt měl předchozí operaci pro axilární hyperhidrózu
- subjekt měl v posledním roce axilární injekce botulotoxinu A
- subjekt použil v posledních 14 dnech antiperspiranty na předpis nebo je plánuje používat během období studie
- subjekt v posledních 4 týdnech užíval perorální anticholinergika
- subjekt je vězeň nebo ve vězení
- se subjekt účastní jiného klinického hodnocení (nebo v posledních 30 dnech)
- subjekt má v anamnéze rakovinu (některé výjimky)
- subjekt má kardiostimulátor nebo jiný elektronický implantát
- subjekt vyžaduje doplňkový kyslík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba systémem DTS-G2
Subjekty dostávají léčbu systémem DTS-G2 (zdravotnický prostředek založený na energii) v obou podpaží.
Lze použít více léčebných sezení.
|
Léčba mikrovlnnou energií
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Všechny prvky léčby jsou uvedeny kromě toho, že není dodávána žádná energie.
Lze použít více léčebných sezení.
|
Falešná léčba – nedodává se žádná energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které hlásí skóre HDSS 1 nebo 2 po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je ověřená stupnice pro měření vlivu nadměrného pocení na kvalitu života. Jedná se o 4bodovou stupnici s následujícími deskriptory:
|
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které uvádějí skóre HDSS 1 nebo 2 při 6měsíční následné návštěvě.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je ověřená stupnice pro měření vlivu nadměrného pocení na kvalitu života. Jedná se o 4bodovou stupnici s následujícími deskriptory:
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Procento subjektů léčené skupiny, které hlásí skóre HDSS 1 nebo 2 při 12měsíční návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) je 4bodová ověřená stupnice pro měření účinku nadměrného pocení.
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s hlášenými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Nežádoucí účinky byly definovány v protokolu a zahrnovaly předpokládané vedlejší účinky postupu.
Tyto události byly sledovány klinickým pracovištěm a zahrnovaly události hlášené subjektem.
Zde uvedené události zahrnovaly pouze vedlejší účinky, které hlavní zkoušející přisuzoval jako pravděpodobně související se zařízením nebo postupem.
Nezahrnovaly očekávané účinky léčby, jako jsou otoky nebo modřiny v ošetřované oblasti.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .