Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность системы DTS-G2 у пациентов с подмышечным гипергидрозом (DRI-UP)

13 июня 2011 г. обновлено: Miramar Labs

Проспективное, многоцентровое, параллельное, рандомизированное, слепое исследование эффективности и безопасности системы DTS-G2 у пациентов с подмышечным гипергидрозом

Это проспективное многоцентровое параллельное рандомизированное слепое исследование. В исследовании участвуют две группы, в одной из которых испытуемые получают лечение подмышечного гипергидроза (повышенной потливости подмышек) с помощью системы DTS-G2 в обеих подмышечных впадинах («группа лечения»). Другая исследовательская группа получает фиктивное лечение в обеих подмышечных впадинах, где испытуемым будет выполняться та же процедура, но не будет применяться энергия от устройства («фиктивная группа»). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (группа лечения: фиктивная группа).

Субъекты, включенные в исследование, не будут знать, в какой исследовательской группе они находятся. Гипотеза исследования заключается в том, что у субъектов, получающих лечение, будет меньше потливости подмышек по сравнению с теми, кто находился в группе имитации, что измеряется с помощью опросника качества жизни.

Все субъекты будут подвергаться последующей оценке через 14 дней, 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после заключительного сеанса лечения. Субъекты, рандомизированные в группу лечения, также будут иметь последующие визиты через 9 месяцев и 12 месяцев после последнего сеанса лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • Bay Area Center for Plastic Surgery
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • The Coleman Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • The Dermatology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • исходное гравиметрическое измерение спонтанного потоотделения в состоянии покоя не менее 50 мг/5 мин при комнатной температуре в каждой подмышечной впадине
  • плохая оценка качества жизни по шкале тяжести заболевания гипергидрозом
  • первичный очаговый подмышечный гипергидроз, подтвержденный как минимум двумя стандартными критериями
  • субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны согласиться не забеременеть в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.
  • женщины старше 40 лет должны пройти маммографию за последние 2 года.
  • субъекты должны быть готовы соблюдать учебные визиты и требования

Критерий исключения:

  • у субъекта вторичный гипергидроз (например, эндокринопатия, прием лекарств)
  • у субъекта активная инфекция
  • субъект беременна или кормит грудью
  • субъект ранее перенес операцию по поводу подмышечного гипергидроза
  • субъекту делали подмышечные инъекции ботулинического токсина А в течение последнего года
  • субъект использовал антиперспиранты, отпускаемые по рецепту, в течение последних 14 дней или планирует использовать их в течение периода исследования.
  • субъект принимал пероральные антихолинергические препараты в течение последних 4 недель
  • субъект находится в заключении или находится в заключении
  • субъект участвует в другом клиническом исследовании (или принимал в течение последних 30 дней)
  • субъект имеет историю рака (некоторые исключения)
  • у субъекта есть кардиостимулятор или другой электронный имплант
  • субъекту требуется дополнительный кислород

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью системы DTS-G2
Субъекты получают лечение с помощью системы DTS-G2 (энергетическое медицинское устройство) в обеих подмышечных впадинах. Можно использовать несколько сеансов лечения.
Устройство: Система DTS-G2
Лечение энергией микроволн
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Даются все элементы лечения, за исключением того, что энергия не подается. Можно использовать несколько сеансов лечения.
Устройство: Система DTS (ложное лечение)
Ложное лечение - энергия не доставляется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые сообщают о баллах HDSS 1 или 2 через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после лечения

Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) — это утвержденная шкала для измерения влияния чрезмерного потоотделения на качество жизни. Это 4-балльная шкала со следующими дескрипторами:

  1. - Моя потливость подмышек никогда не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности
  2. - Моя потливость подмышек терпима, но иногда мешает моей повседневной деятельности
  3. - Моя потливость в области подмышек едва переносима и часто мешает моей повседневной деятельности.
  4. - Моя потливость подмышек невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности
30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые сообщают о баллах HDSS 1 или 2 при последующем посещении через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) — это утвержденная шкала для измерения влияния чрезмерного потоотделения на качество жизни. Это 4-балльная шкала со следующими дескрипторами:

  1. - Моя потливость подмышек никогда не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности
  2. - Моя потливость подмышек терпима, но иногда мешает моей повседневной деятельности
  3. - Моя потливость в области подмышек едва переносима и часто мешает моей повседневной деятельности.
  4. - Моя потливость подмышек невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности
6 месяцев после лечения
Процент субъектов группы лечения, которые сообщают о баллах HDSS 1 или 2 при посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) представляет собой валидированную 4-балльную шкалу для измерения эффекта чрезмерного потоотделения.

  1. - Моя потливость подмышек никогда не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности
  2. - Моя потливость подмышек терпима, но иногда мешает моей повседневной деятельности
  3. - Моя потливость в области подмышек едва переносима и часто мешает моей повседневной деятельности.
  4. - Моя потливость подмышек невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности. Этот результат измеряется только для экспериментальной группы; ложная группа вышла из исследования после 6-месячного визита.
12 месяцев
Процент субъектов с зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Нежелательные явления были определены в протоколе и включали предполагаемые побочные эффекты процедуры. Эти события отслеживались клиническим центром и включали события, о которых сообщали субъекты. События, описанные здесь, включали только побочные эффекты, которые, по мнению главного исследователя, могли быть определенно связаны с устройством или процедурой. Они не включали ожидаемые эффекты лечения, такие как отек или кровоподтеки в области лечения.
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miramar Labs

Следователи

  • Главный следователь: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система DTS-G2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться