Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til DTS-G2-systemet hos pasienter med aksillær hyperhidrose (DRI-UP)

13. juni 2011 oppdatert av: Miramar Labs

En prospektiv, multisenter, parallell, randomisert, blind studie av effektiviteten og sikkerheten til DTS-G2-systemet hos pasienter med aksillær hyperhidrose

Dette er en prospektiv, multisenter, parallell, randomisert, blindet studie. Studien har to grupper, hvor forsøkspersonene i en studiegruppe får behandling for aksillær hyperhidrose (overdreven svette under armene) med DTS-G2 System i begge aksillen ("behandlingsgruppen"). Den andre studiegruppen får en falsk behandling i begge aksillen hvor forsøkspersonene vil få utført samme prosedyre, men ingen energi fra enheten vil bli tilført ("sham group"). Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 (behandlingsgruppe: falsk gruppe).

Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli blindet med hensyn til hvilken studiegruppe de er i. Studiens hypotese er at forsøkspersoner som får behandlingen vil ha en reduksjon i svette under armene sammenlignet med de i sham-gruppen, målt ved et livskvalitetsspørreskjema.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger 14 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttende behandlingsøkt. Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen vil også ha oppfølgingsbesøk 9 måneder og 12 måneder etter avsluttende behandlingssesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • Bay Area Center for Plastic Surgery
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • The Coleman Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • baseline gravimetrisk måling av spontan hvilesvetteproduksjon på minst 50 mg/5 min ved romtemperatur i hver aksill
  • dårlig livskvalitetsvurdering på Hyperhidrosis Disease Severity Scale
  • primær fokal aksillær hyperhidrose dokumentert av minst to av standardkriteriene
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må samtykke i å ikke bli gravide i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperiode
  • Kvinnelige forsøkspersoner over 40 må ha tatt mammografi de siste 2 årene
  • fagene må være villige til å etterkomme studiebesøk og krav

Ekskluderingskriterier:

  • personen har sekundær hyperhidrose (f.eks. endokrinopati, medisiner)
  • personen har aktiv infeksjon
  • personen er gravid eller ammer
  • personen har tidligere vært operert for aksillær hyperhidrose
  • forsøkspersonen har hatt aksillære injeksjoner av botulinumtoksin A det siste året
  • forsøkspersonen har brukt reseptbelagte antiperspiranter de siste 14 dagene eller planlegger å bruke dem i løpet av studieperioden
  • forsøkspersonen har brukt orale antikolinergika de siste 4 ukene
  • personen er en fange eller under fengsling
  • forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie (eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene)
  • emnet har hatt kreft (noen unntak)
  • personen har en pacemaker eller annet elektronisk implantat
  • emnet krever ekstra oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med DTS-G2 System
Forsøkspersonene får behandling med DTS-G2-systemet (et energibasert medisinsk utstyr) i begge armhulene. Flere behandlingssesjoner kan brukes.
Enhet: DTS-G2-system
Behandling med mikrobølgeenergi
Sham-komparator: Skumbehandling
Alle elementer i behandlingen er gitt bortsett fra at det ikke leveres energi. Flere behandlingssesjoner kan brukes.
Enhet: DTS-system (sham-behandling)
Skumbehandling - det leveres ingen energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som rapporterer en HDSS-score på 1 eller 2 etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager etter behandling

Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en validert skala for å måle effekten av overdreven svette på livskvaliteten. Det er en 4-punkts skala, med følgende beskrivelser:

  1. – Svetten under armene er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter
  2. - Svette under armene er tålelig, men noen ganger forstyrrer jeg mine daglige aktiviteter
  3. - Svetten under armene er knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter
  4. - Svetten under armene er uutholdelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som rapporterer en HDSS-score på 1 eller 2 ved 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en validert skala for å måle effekten av overdreven svette på livskvaliteten. Det er en 4-punkts skala, med følgende beskrivelser:

  1. – Svetten under armene er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter
  2. - Svette under armene er tålelig, men noen ganger forstyrrer jeg mine daglige aktiviteter
  3. - Svetten under armene er knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter
  4. - Svetten under armene er uutholdelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter
6 måneder etter behandling
Prosentandel av pasienter i behandlingsgruppe som rapporterer en HDSS-score på 1 eller 2 ved 12-måneders besøk
Tidsramme: 12 måneder

Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en 4-punkts validert skala for å måle effekten av overdreven svette.

  1. – Svetten under armene er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter
  2. - Svette under armene er tålelig, men noen ganger forstyrrer jeg mine daglige aktiviteter
  3. - Svetten under armene er knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter
  4. - Min svette under armene er utålelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter. Dette utfallet måles kun for behandlingsgruppen; falsk gruppe forlot studien etter 6 måneders besøk.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Bivirkninger ble definert i protokollen og inkluderte forventede bivirkninger av prosedyren. Disse hendelsene ble sporet av det kliniske stedet og inkluderte rapporterte hendelser. Hendelsene som er rapportert her inkluderte bare bivirkninger som ble tilskrevet av hovedetterforskeren som muligens å være definitivt relatert til enheten eller prosedyren. De inkluderte ikke forventede behandlingseffekter, som hevelse eller blåmerker i behandlingsområdet.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miramar Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DTS-G2-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere