Efficacia e sicurezza del sistema DTS-G2 nei pazienti con iperidrosi ascellare (DRI-UP)
Uno studio prospettico, multicentrico, parallelo, randomizzato, in cieco sull'efficacia e la sicurezza del sistema DTS-G2 nei pazienti con iperidrosi ascellare
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, parallelo, randomizzato, in cieco. Lo studio ha due gruppi, dove in un gruppo di studio i soggetti ricevono un trattamento per l'iperidrosi ascellare (eccessiva sudorazione ascellare) con il sistema DTS-G2 in entrambe le ascelle ("gruppo di trattamento"). L'altro gruppo di studio riceve un trattamento fittizio in entrambe le ascelle in cui i soggetti eseguiranno la stessa procedura ma non verrà applicata alcuna energia dal dispositivo ("gruppo fittizio"). I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (gruppo di trattamento: gruppo fittizio).
I soggetti arruolati nello studio saranno accecati riguardo al gruppo di studio in cui si trovano. L'ipotesi dello studio è che i soggetti che ricevono il trattamento avranno una riduzione della sudorazione ascellare rispetto a quelli del gruppo sham, come misurato da un questionario sulla qualità della vita.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a 14 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la sessione di trattamento finale. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento avranno anche visite di follow-up a 9 mesi e 12 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
- Bay Area Center for Plastic Surgery
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- The Coleman Clinic
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skin Care Physicians
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St Louis University
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- misurazione gravimetrica basale della produzione spontanea di sudore a riposo di almeno 50 mg/5 min a temperatura ambiente in ciascuna ascella
- scarsa valutazione della qualità della vita sulla scala di gravità della malattia di iperidrosi
- iperidrosi ascellare focale primaria evidenziata da almeno due dei criteri standard
- i soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di non iniziare una gravidanza durante il corso dello studio, compreso il periodo di follow-up
- i soggetti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni devono aver effettuato una mammografia negli ultimi 2 anni
- i soggetti devono essere disposti a rispettare le visite di studio e i requisiti
Criteri di esclusione:
- il soggetto ha iperidrosi secondaria (ad esempio, endocrinopatia, farmaci)
- il soggetto ha un'infezione attiva
- il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico per iperidrosi ascellare
- soggetto ha avuto iniezioni ascellari di tossina botulinica A nell'ultimo anno
- il soggetto ha utilizzato antitraspiranti prescritti negli ultimi 14 giorni o prevede di utilizzarli durante il periodo di studio
- soggetto ha utilizzato anticolinergici orali nelle ultime 4 settimane
- soggetto è detenuto o in stato di detenzione
- il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico (o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni)
- il soggetto ha una storia di cancro (alcune eccezioni)
- il soggetto ha un pacemaker o un altro impianto elettronico
- soggetto necessita di ossigeno supplementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con sistema DTS-G2
I soggetti ricevono un trattamento con il sistema DTS-G2 (un dispositivo medico basato sull'energia) in entrambe le ascelle.
Possono essere utilizzate più sessioni di trattamento.
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Trattamento con energia a microonde
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Vengono forniti tutti gli elementi del trattamento tranne che non viene erogata energia.
Possono essere utilizzate più sessioni di trattamento.
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Trattamento fittizio: non viene erogata energia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che riportano un punteggio HDSS di 1 o 2 a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è una scala validata per misurare l'effetto della sudorazione eccessiva sulla qualità della vita. È una scala a 4 punti, con i seguenti descrittori:
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30 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che riportano un punteggio HDSS di 1 o 2 alla visita di follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è una scala validata per misurare l'effetto della sudorazione eccessiva sulla qualità della vita. È una scala a 4 punti, con i seguenti descrittori:
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6 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di soggetti del gruppo di trattamento che riportano un punteggio HDSS di 1 o 2 alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è una scala convalidata a 4 punti per misurare l'effetto della sudorazione eccessiva.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Gli eventi avversi sono stati definiti nel protocollo e includevano gli effetti collaterali previsti della procedura.
Questi eventi sono stati monitorati dal centro clinico e includevano eventi segnalati dal soggetto.
Gli eventi riportati qui includevano solo gli effetti collaterali che sono stati attribuiti dal ricercatore principale come possibilmente correlati al dispositivo o alla procedura.
Non includevano gli effetti del trattamento attesi, come gonfiore o lividi nell'area da trattare.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0003
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