Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu DTS-G2 u pacjentów z nadmierną potliwością pach (DRI-UP)

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Miramar Labs

Prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu DTS-G2 u pacjentów z nadmierną potliwością pach

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, zaślepione badanie. Badanie obejmuje dwie grupy, przy czym w jednej grupie badawczej badani otrzymują leczenie nadpotliwości pach (nadmiernej potliwości pod pachami) za pomocą systemu DTS-G2 w obu pachach („grupa leczona”). Druga grupa badana otrzymuje zabieg pozorowany w obu pachach, podczas którego u pacjentów zostanie przeprowadzona ta sama procedura, ale nie zostanie zastosowana energia z urządzenia („grupa pozorowana”). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (grupa leczona: grupa pozorowana).

Osoby włączone do badania nie będą wiedzieć, w której grupie badawczej się znajdują. Hipoteza badania jest taka, że ​​osoby, które otrzymają leczenie, będą miały zmniejszone pocenie się pod pachami w porównaniu z grupą pozorowaną, co zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej po 14 dniach, 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po ostatniej sesji leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej będą mieli również wizyty kontrolne po 9 miesiącach i 12 miesiącach po ostatniej sesji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • Bay Area Center for Plastic Surgery
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • The Coleman Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyjściowy pomiar grawimetryczny spontanicznej spoczynkowej produkcji potu co najmniej 50 mg/5 min w temperaturze pokojowej w każdej pachach
  • słaba ocena jakości życia w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości
  • pierwotna ogniskowa nadmierna potliwość pach potwierdzona co najmniej dwoma standardowymi kryteriami
  • kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji
  • kobiety w wieku powyżej 40 lat musiały mieć wykonywaną mammografię w ciągu ostatnich 2 lat
  • uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot ma wtórną nadmierną potliwość (np. endokrynopatia, leki)
  • osobnik ma aktywną infekcję
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • pacjent przeszedł wcześniej operację nadmiernej potliwości pach
  • pacjent miał wstrzyknięcia pod pachę toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatniego roku
  • badany stosował antyperspiranty na receptę w ciągu ostatnich 14 dni lub planuje ich używać w okresie badania
  • pacjent stosował doustne leki antycholinergiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • podmiot jest więźniem lub odbywa karę pozbawienia wolności
  • uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym (lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni)
  • podmiot ma historię raka (kilka wyjątków)
  • podmiot ma rozrusznik serca lub inny implant elektroniczny
  • pacjent wymaga dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemem DTS-G2
Pacjenci otrzymują leczenie Systemem DTS-G2 (energetycznym urządzeniem medycznym) w obu pachach. Można zastosować wiele sesji terapeutycznych.
Urządzenie: System DTS-G2
Leczenie energią mikrofal
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Wszystkie elementy zabiegu są podane z wyjątkiem tego, że nie jest dostarczana energia. Można zastosować wiele sesji terapeutycznych.
Urządzenie: System DTS (leczenie pozorowane)
Zabieg pozorowany – energia nie jest dostarczana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wynik HDSS 1 lub 2 po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

The Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) to zwalidowana skala do pomiaru wpływu nadmiernej potliwości na jakość życia. Jest to 4-stopniowa skala z następującymi deskryptorami:

  1. - Moje pocenie się pod pachami nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  2. - Moje pocenie się pod pachami jest do zniesienia, ale czasami przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  3. - Moje pocenie się pod pachami jest ledwo do zniesienia i często przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  4. - Moje pocenie się pod pachami jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wynik HDSS 1 lub 2 podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

The Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) to zwalidowana skala do pomiaru wpływu nadmiernej potliwości na jakość życia. Jest to 4-stopniowa skala z następującymi deskryptorami:

  1. - Moje pocenie się pod pachami nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  2. - Moje pocenie się pod pachami jest do zniesienia, ale czasami przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  3. - Moje pocenie się pod pachami jest ledwo do zniesienia i często przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  4. - Moje pocenie się pod pachami jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
6 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów z grupy terapeutycznej, którzy zgłosili wynik HDSS 1 lub 2 podczas wizyty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala nasilenia choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to 4-punktowa, sprawdzona skala służąca do pomiaru wpływu nadmiernej potliwości.

  1. - Moje pocenie się pod pachami nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  2. - Moje pocenie się pod pachami jest do zniesienia, ale czasami przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  3. - Moje pocenie się pod pachami jest ledwo do zniesienia i często przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  4. - Moje pocenie się pod pachami jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach Ten wynik jest mierzony tylko dla grupy leczonej; grupa pozorowana opuściła badanie po 6 miesiącach wizyty.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane zostały określone w protokole i obejmowały przewidywane skutki uboczne zabiegu. Zdarzenia te były śledzone przez ośrodek kliniczny i obejmowały zdarzenia zgłaszane przez pacjentów. Zdarzenia tu opisane obejmowały jedynie działania niepożądane, które główny badacz określił jako potencjalnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem lub procedurą. Nie uwzględniono spodziewanych efektów zabiegu, takich jak obrzęk czy zasinienie w okolicy zabiegowej.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miramar Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System DTS-G2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj