DTS-G2-systemets effektivitet og sikkerhed hos patienter med aksillær hyperhidrose (DRI-UP)
En prospektiv, multicenter, parallel, randomiseret, blind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af DTS-G2-systemet hos patienter med aksillær hyperhidrose
Dette er en prospektiv, multicenter, parallel, randomiseret, blindet undersøgelse. Undersøgelsen har to grupper, hvor forsøgspersonerne i en undersøgelsesgruppe får behandling for aksillær hyperhidrose (overdreven sveden under armene) med DTS-G2 System i begge aksillen ("behandlingsgruppen"). Den anden undersøgelsesgruppe modtager en sham-behandling i begge aksillen, hvor forsøgspersonerne får udført den samme procedure, men der vil ikke blive tilført energi fra apparatet ("sham group"). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (behandlingsgruppe: falsk gruppe).
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive blindet med hensyn til, hvilken studiegruppe de er i. Undersøgelseshypotesen er, at forsøgspersoner, der modtager behandlingen, vil have en reduktion i sveden under armene sammenlignet med dem i den falske gruppe, målt ved et livskvalitetsspørgeskema.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende vurderinger 14 dage, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter den afsluttende behandlingssession. Forsøgspersoner randomiseret til behandlingsgruppen vil også have opfølgningsbesøg 9 måneder og 12 måneder efter afsluttende behandlingssession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
- Bay Area Center for Plastic Surgery
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- The Coleman Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- St Louis University
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- The Dermatology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- baseline gravimetrisk måling af spontan hvilesvedproduktion på mindst 50 mg/5 min ved stuetemperatur i hver aksill
- dårlig livskvalitetsvurdering på Hyperhidrosis Disease Severity Scale
- primær fokal aksillær hyperhidrose dokumenteret af mindst to af standardkriterierne
- kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden
- kvindelige forsøgspersoner over 40 skal have fået foretaget en mammografi inden for de sidste 2 år
- fag skal være villige til at overholde studiebesøg og krav
Ekskluderingskriterier:
- forsøgsperson har sekundær hyperhidrose (f.eks. endokrinopati, medicin)
- forsøgspersonen har aktiv infektion
- personen er gravid eller ammer
- forsøgsperson har tidligere været opereret for aksillær hyperhidrose
- forsøgspersonen har fået aksillære injektioner af botulinumtoksin A i det sidste år
- forsøgspersonen har brugt receptpligtige antiperspiranter inden for de sidste 14 dage eller planlægger at bruge dem i undersøgelsesperioden
- forsøgspersonen har brugt orale antikolinergika inden for de sidste 4 uger
- forsøgspersonen er fange eller fængslet
- forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg (eller har inden for de sidste 30 dage)
- forsøgsperson har tidligere haft kræft (nogle undtagelser)
- forsøgspersonen har en pacemaker eller andet elektronisk implantat
- emnet kræver supplerende ilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med DTS-G2 System
Forsøgspersoner modtager behandling med DTS-G2-systemet (et energibaseret medicinsk udstyr) i begge aksillen.
Flere behandlingssessioner kan bruges.
|
Behandling med mikrobølgeenergi
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Alle elementer i behandlingen gives bortset fra, at der ikke leveres energi.
Flere behandlingssessioner kan bruges.
|
Sham behandling - der leveres ingen energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner, der rapporterer en HDSS-score på 1 eller 2 efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en valideret skala til måling af effekten af overdreven svedtendens på livskvaliteten. Det er en 4-punkts skala med følgende beskrivelser:
|
30 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer en HDSS-score på 1 eller 2 ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en valideret skala til måling af effekten af overdreven svedtendens på livskvaliteten. Det er en 4-punkts skala med følgende beskrivelser:
|
6 måneder efter behandling
|
|
Procentdel af behandlingsgruppepersoner, der rapporterer en HDSS-score på 1 eller 2 ved 12-måneders besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en 4-punkts valideret skala til måling af effekten af overdreven svedtendens.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Bivirkninger blev defineret i protokollen og inkluderede forventede bivirkninger af proceduren.
Disse hændelser blev sporet af det kliniske sted og inkluderede emnerapporterede hændelser.
De hændelser, der er rapporteret her, inkluderede kun bivirkninger, der af hovedforskeren blev tilskrevet som værende muligvis definitivt relateret til enheden eller proceduren.
De inkluderede ikke forventede behandlingseffekter, såsom hævelse eller blå mærker i behandlingsområdet.
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dee Anna Glaser, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .