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Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2014년 5월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
의약품: Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
실험적: BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
의약품: bi1744
1744 low dose
실험적: BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
의약품: BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
활성 비교기: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
의약품: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 곡선 아래 면적 0-12h(AUC 0-12h) 치료 6주 후 반응
기간: 치료 첫날 오전 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -30분(제로 타임), 30분, 60분, 2시간(h), 3시간, 4시간 , 치료 6주 후 오전 용량에 비해 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FEV1은 첫 번째 치료 방문의 아침, 즉 아침 용량의 무작위 치료 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 중앙, 치료 및 기간을 고정 효과로, 중앙 내 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 평균을 조정합니다. FEV1 AUC 0-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-12시간으로부터 계산되었습니다.
치료 첫날 오전 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -30분(제로 타임), 30분, 60분, 2시간(h), 3시간, 4시간 , 치료 6주 후 오전 용량에 비해 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분
6주 치료 후 FEV1 곡선 아래 면적 12-24h(AUC 12-24h) 반응
기간: 치료 첫날 오전 투여 1시간 10분 전(기준선) 및 치료 6주 후 am 투여에 비해 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FEV1은 첫 번째 치료 방문의 아침, 즉 아침 용량의 무작위 치료 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 중앙, 치료 및 기간을 고정 효과로, 중앙 내 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 평균을 조정합니다. FEV1 AUC 12-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 12-24시간으로부터 계산되었습니다.
치료 첫날 오전 투여 1시간 10분 전(기준선) 및 치료 6주 후 am 투여에 비해 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상
기간: 6주
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상. 치료(심장 장애 및 조사)와 관련된 이상 반응으로 새로운 비정상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 보고되었습니다.
6주
강제 폐활량(FVC) 곡선 아래 면적 0-12시간(AUC 0-12h) 반응
기간: 치료 첫날 오전 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -30분(제로 타임), 30분, 60분, 2시간(h), 3시간, 4시간 , 치료 6주 후 오전 용량에 비해 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 중앙, 치료 및 기간을 고정 효과로, 중앙 내 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 평균을 조정합니다. FVC AUC 0-12h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
치료 첫날 오전 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -30분(제로 타임), 30분, 60분, 2시간(h), 3시간, 4시간 , 치료 6주 후 오전 용량에 비해 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분
곡선 아래 FVC 영역 12-24시간(AUC 12-24h) 응답
기간: 치료 첫날 오전 투여 1시간 10분 전(기준선) 및 치료 6주 후 am 투여에 비해 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 중앙, 치료 및 기간을 고정 효과로, 중앙 내 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 평균을 조정합니다. FVC AUC 12-24h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
치료 첫날 오전 투여 1시간 10분 전(기준선) 및 치료 6주 후 am 투여에 비해 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
곡선 아래 FVC 영역 0-24시간(AUC 0-24h) 응답
기간: 치료 첫날 오전 투여 1시간 10분 전(기준선) 및 -30분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11시간 50분, 12시간 30분 , 치료 6주 후 오전 용량에 비해 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 중앙, 치료 및 기간을 고정 효과로, 중앙 내 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 평균을 조정합니다. FVC AUC 0-24h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
치료 첫날 오전 투여 1시간 10분 전(기준선) 및 -30분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11시간 50분, 12시간 30분 , 치료 6주 후 오전 용량에 비해 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
기간: 1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
기간: 1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
기간: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
기간: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
기간: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
기간: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1222.24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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