Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

29. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
Eksperimentel: BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
Medicin: bi1744
1744 low dose
Eksperimentel: BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
Medicin: BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
Aktiv komparator: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
Medicin: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført om morgenen efter det første behandlingsbesøg, lige før administration af morgendosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FEV1 AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
FEV1 område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført om morgenen efter det første behandlingsbesøg, lige før administration af morgendosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FEV1 AUC 12-24 timer blev beregnet fra 12-24 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: 6 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger relateret til behandling (hjertelidelser og undersøgelser).
6 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FVC AUC 0-12h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
FVC-område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FVC AUC 12-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time og 10 minutter før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og 12 timer 30 min, 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling
FVC-område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons
Tidsramme: 1 t og 10 min før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis ved randomiseringsbesøget. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med center, behandling og periode som faste effekter og patient indenfor center som tilfældigt. FVC AUC 0-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 t og 10 min før am-dosis på den første behandlingsdag (baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
Tidsramme: 1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
Tidsramme: 1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner