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Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

29 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
Expérimental: BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
Médicament: bi1744
1744 low dose
Expérimental: BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
Médicament: BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
Comparateur actif: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
Médicament: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS de 0 à 12 h (ASC de 0 à 12 h) après six semaines de traitement
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la prise du premier jour de traitement (baseline) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées le matin de la première visite de traitement, juste avant l'administration de la dose matinale du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le centre, le traitement et la période comme effets fixes et le patient dans le centre comme aléatoire. L'ASC du VEMS 0-12 h a été calculée de 0 à 12 heures après l'administration à l'aide de la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la prise du premier jour de traitement (baseline) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS sur 12 à 24 h (ASC sur 12 à 24 h) après six semaines de traitement
Délai: 1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de traitement (valeur initiale) et 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées le matin de la première visite de traitement, juste avant l'administration de la dose matinale du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le centre, le traitement et la période comme effets fixes et le patient dans le centre comme aléatoire. L'ASC du VEMS 12-24h a été calculée à partir de 12-24 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12h) à rapporter en litres.
1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de traitement (valeur initiale) et 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: 6 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou des aggravations des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables liés au traitement (troubles cardiaques et investigations).
6 semaines
Réponse de la capacité vitale forcée (FVC) sous la courbe 0-12 heures (AUC 0-12h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la prise du premier jour de traitement (baseline) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le centre, le traitement et la période comme effets fixes et le patient dans le centre comme aléatoire. FVC AUC 0-12h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la prise du premier jour de traitement (baseline) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
Réponse de la zone FVC sous la courbe 12-24 heures (AUC 12-24h)
Délai: 1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de traitement (valeur initiale) et 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le centre, le traitement et la période comme effets fixes et le patient dans le centre comme aléatoire. FVC AUC 12-24h a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale, divisé par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de traitement (valeur initiale) et 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-24 heures (AUC 0-24h)
Délai: 1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de traitement (baseline) et -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles lors de la visite de randomisation. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le centre, le traitement et la période comme effets fixes et le patient dans le centre comme aléatoire. FVC AUC 0-24h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de traitement (baseline) et -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
Délai: 1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
Délai: 1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
Délai: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
Délai: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
Délai: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
Délai: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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