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Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

29. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
Experimental: BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
Arzneimittel: bi1744
1744 low dose
Experimental: BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
Arzneimittel: BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
Aktiver Komparator: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
Arzneimittel: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Fläche unter der Kurve 0–12 Stunden (AUC 0–12 Stunden) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relativ zur oben genannten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die am Morgen des ersten Behandlungsbesuchs unmittelbar vor der Verabreichung der Morgendosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Die Mittelwerte werden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells angepasst, wobei Zentrum, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte und der Patient innerhalb des Zentrums als Zufallseffekte gelten. FEV1 AUC 0–12 Stunden wurde 0–12 Stunden nach der Verabreichung mithilfe der Trapezregel berechnet, geteilt durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relativ zur oben genannten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FEV1-Area Under Curve 12-24h (AUC 12-24h) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten relativ zur ersten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die am Morgen des ersten Behandlungsbesuchs unmittelbar vor der Verabreichung der Morgendosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Die Mittelwerte werden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells angepasst, wobei Zentrum, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte und der Patient innerhalb des Zentrums als Zufallseffekte gelten. Die FEV1-AUC 12–24 Stunden wurde 12–24 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde und 10 Minuten vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten relativ zur ersten Dosis nach sechswöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG. Neue anormale Befunde oder Verschlechterungen des Ausgangszustands wurden als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung (Herzerkrankungen und Untersuchungen) gemeldet.
6 Wochen
Reaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve 0–12 Stunden (AUC 0–12 Stunden).
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relativ zur oben genannten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells angepasst, wobei Zentrum, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte und der Patient innerhalb des Zentrums als Zufallseffekte gelten. Die FVC AUC 0-12h wurde unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit zur Meldung in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min relativ zur oben genannten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FVC-Bereich unter der Kurve 12–24 Stunden (AUC 12–24 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten relativ zur ersten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells angepasst, wobei Zentrum, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte und der Patient innerhalb des Zentrums als Zufallseffekte gelten. Die FVC-AUC 12-24h wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit zur Meldung in Litern berechnet.
1 Stunde und 10 Minuten vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten relativ zur ersten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FVC-Bereich unter der Kurve 0–24 Stunden (AUC 0–24 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und -30 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden 50 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten , 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten im Verhältnis zur oben genannten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch definiert. Die Mittelwerte werden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells angepasst, wobei Zentrum, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte und der Patient innerhalb des Zentrums als Zufallseffekte gelten. Die FVC-AUC 0-24h wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die zu meldende Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde und 10 Minuten vor der ersten Dosis am ersten Behandlungstag (Grundlinie) und -30 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden 50 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten , 13 Stunden, 14 Stunden, 22 Stunden, 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten im Verhältnis zur oben genannten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
Zeitfenster: 1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
Zeitfenster: 1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.24

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