Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
Eksperymentalny: BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
Lek: bi1744
1744 low dose
Eksperymentalny: BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
Lek: BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
Aktywny komparator: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
Lek: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą FEV1 0-12 h (AUC 0-12h) Odpowiedź po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w pierwszym dniu leczenia (linia wyjściowa) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz. (godz.), 3 godz., 4 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min w stosunku do dawki po 6 tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią z pomiarów -1 godziny i -10 minut wykonanych rano podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, tuż przed podaniem dawki porannej leczenia randomizowanego. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z ośrodkiem, leczeniem i okresem jako efektami stałymi, a pacjent w ośrodku jako losowy. FEV1 AUC 0-12h obliczono na podstawie 0-12 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w pierwszym dniu leczenia (linia wyjściowa) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz. (godz.), 3 godz., 4 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min w stosunku do dawki po 6 tygodniach leczenia
Pole pod krzywą FEV1 12-24h (AUC 12-24h) Odpowiedź po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed dawką am w pierwszym dniu leczenia (poziom wyjściowy) oraz 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w stosunku do dawki am po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią z pomiarów -1 godziny i -10 minut wykonanych rano podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, tuż przed podaniem dawki porannej leczenia randomizowanego. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z ośrodkiem, leczeniem i okresem jako efektami stałymi, a pacjent w ośrodku jako losowy. FEV1 AUC 12-24h obliczono na podstawie 12-24 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
1 h i 10 min przed dawką am w pierwszym dniu leczenia (poziom wyjściowy) oraz 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w stosunku do dawki am po sześciu tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zaburzenia serca i badania diagnostyczne).
6 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) Powierzchnia pod krzywą 0-12 godzin (AUC 0-12h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w pierwszym dniu leczenia (linia wyjściowa) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz. (godz.), 3 godz., 4 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min w stosunku do dawki po 6 tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z ośrodkiem, leczeniem i okresem jako efektami stałymi, a pacjent w ośrodku jako losowy. FVC AUC 0-12h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w pierwszym dniu leczenia (linia wyjściowa) i -30 min (czas zero), 30 min, 60 min, 2 godz. (godz.), 3 godz., 4 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min w stosunku do dawki po 6 tygodniach leczenia
Pole pod krzywą FVC po 12-24 godzinach (AUC 12-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed dawką am w pierwszym dniu leczenia (poziom wyjściowy) oraz 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w stosunku do dawki am po sześciu tygodniach leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z ośrodkiem, leczeniem i okresem jako efektami stałymi, a pacjent w ośrodku jako losowy. FVC AUC 12-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w litrach.
1 h i 10 min przed dawką am w pierwszym dniu leczenia (poziom wyjściowy) oraz 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w stosunku do dawki am po sześciu tygodniach leczenia
Pole pod krzywą FVC 0-24 godziny (AUC 0-24h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed pierwszą dawką pierwszego dnia leczenia (poziom wyjściowy) i -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50 min, 12h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w stosunku do dawki po sześciu tygodniach leczenia.
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową wartość FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki podczas wizyty z randomizacją. Średnie są korygowane przy użyciu modelu efektów mieszanych z ośrodkiem, leczeniem i okresem jako efektami stałymi, a pacjent w ośrodku jako losowy. FVC AUC 0-24h obliczono stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji w celu podania w litrach.
1 h i 10 min przed pierwszą dawką pierwszego dnia leczenia (poziom wyjściowy) i -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50 min, 12h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h i 23 h 50 min w stosunku do dawki po sześciu tygodniach leczenia.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
Ramy czasowe: 1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
Ramy czasowe: 1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj