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Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

29 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
Sperimentale: BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
Droga: bi1744
1744 low dose
Sperimentale: BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
Droga: BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
Comparatore attivo: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
Droga: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Area sotto la curva 0-12 h (AUC 0-12h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite la mattina della prima visita di trattamento, appena prima della somministrazione della dose mattutina del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. Il FEV1 AUC 0-12h è stato calcolato da 0-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
FEV1 Area sotto la curva 12-24h (AUC 12-24h) Risposta dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite la mattina della prima visita di trattamento, appena prima della somministrazione della dose mattutina del trattamento randomizzato. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. Il FEV1 AUC 12-24h è stato calcolato da 12-24 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: 6 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramenti delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi correlati al trattamento (disturbi cardiaci e indagini).
6 settimane
Risposta dell'area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) 0-12 ore (AUC 0-12 ore)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. FVC AUC 0-12h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min (tempo zero), 30 min, 60 min, 2 ore (h), 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo sei settimane di trattamento
FVC Area sotto la curva 12-24 ore (AUC 12-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. FVC AUC 12-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 h e 10 min prima della dose del mattino il primo giorno di trattamento (basale) e 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose del mattino dopo sei settimane di trattamento
FVC Area sotto la curva 0-24 ore (AUC 0-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose am dopo sei settimane di trattamento.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie vengono aggiustate utilizzando un modello a effetti misti con centro, trattamento e periodo come effetti fissi e paziente all'interno del centro come casuali. FVC AUC 0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 h e 10 min prima della dose mattutina il primo giorno di trattamento (basale) e -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min rispetto alla dose am dopo sei settimane di trattamento.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
Lasso di tempo: 1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
Lasso di tempo: 1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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