Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

29. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
Experimentální: BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
Lék: bi1744
1744 low dose
Experimentální: BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
Lék: BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
Aktivní komparátor: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
Lék: Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 plocha pod křivkou 0-12 h (AUC 0-12h) odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr měření -1 hodina a -10 minut provedených ráno první návštěvy léčby, těsně před podáním ranní dávky randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FEV1 AUCo-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
FEV1 plocha pod křivkou 12-24h (AUC 12-24h) odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr měření -1 hodina a -10 minut provedených ráno první návštěvy léčby, těsně před podáním ranní dávky randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FEV1 AUC 12-24h byla vypočtena z 12-24 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby bylo uvedeno v litrech.
1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG
Časové okno: 6 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích stavů byly hlášeny jako nežádoucí příhody související s léčbou (kardiální poruchy a vyšetření).
6 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-12 hodin (AUC 0-12h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FVC AUCo-12h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
FVC oblast pod křivkou odezva 12-24 hodin (AUC 12-24h)
Časové okno: 1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FVC AUC 12-24h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby
FVC oblast pod křivkou odezva 0-24 hodin (AUC 0-24h)
Časové okno: 1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce am po šesti týdnech léčby.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FVC AUCo-24h byla vypočtena za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce am po šesti týdnech léčby.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
Časové okno: 1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
Časové okno: 1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit