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Characterization of 24 Hour Spirometry Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2014年5月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

Characterisation of 24-hour FEV1-time Profiles of Inhaled BI 1744 CL and Inhaled Foradil Iin Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is intended to characterize the lung function profile of BI1744 in COPD patients where patients will perform pulmonary function tests at regular intervals for 24 hours at the end of a 6 week treatment period. Each patient will receive all four treatments.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
        • 1222.24.24011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • 1222.24.24009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
        • 1222.24.24007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1222.24.24002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1222.24.24010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国
        • 1222.24.24004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国
        • 1222.24.24006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1222.24.24005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1222.24.24008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1222.24.24001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国
        • 1222.24.24003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients willing to participate with confirmed diagnosis of COPD
  • 40 years of age or older
  • having a 10 pack year smoking history
  • able to perform serial pulmonary function tests
  • able to use both a DPI and Respimat device

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease
  • clinically relevant abnormal hematology, chemistry, or urinalysis
  • history of asthma
  • diagnosis of thyrotoxicosis
  • paroxysmal tachycardia related to beta agonists
  • history of MI within 1 year, cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within 1 year
  • active tuberculosis, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis
  • significant alcohol or drug use
  • pulmonary resection
  • taking oral beta adrenergics
  • taking unstable oral steroids
  • daytime oxygen
  • enrolled in rehabilitation program
  • enrolled in another study or taking investigational products
  • pregnant or nursing women, women of child bearing potential not willing to use two methods of birth control
  • those who are not willing to comply with pulmonary medication washouts

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
药品：Placebo
Placebo Respimat and Foradil Placebo
实验性的：BI 1744 (Olodaterol) Low Dose
BI1744 Low Dose once daily
药品：bi1744
1744 low dose
实验性的：BI 1744 (Olodaterol) Med Dose
BI 1744 Med Dose once daily
药品：BI 1744
BI1744 Respimat Med Dose Once Daily
有源比较器：Foradil
Foradil 12 mcg twice daily
药品：Foradil
Foradil 12 mcg twice daily and Placebo Respimat

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12 小时) 治疗六周后的反应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在随机治疗的早晨给药之前。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-12h 使用梯形法则从给药后 0-12 小时计算，除以观察时间 (12h)，以升为单位报告。
治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
FEV1 曲线下面积 12-24h (AUC 12-24h) 治疗六周后的反应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 被定义为在第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在随机治疗的早晨给药之前。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 FEV1 AUC 12-24h 使用梯形规则从给药后 12-24 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常
大体时间：6周
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为与治疗相关的不良事件（心脏疾病和检查）。
6周
用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 响应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 使用梯形规则计算 FVC AUC 0-12h，除以观察时间以报告单位为升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时 (h)、3 小时、4 小时, 6 小时, 8 小时, 10 小时, 11 小时 50 分钟相对于 am 治疗六周后的剂量
FVC 曲线下面积 12-24 小时 (AUC 12-24h) 响应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 FVC AUC 12-24h 使用梯形规则计算，除以观察时间以报告单位为升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和治疗六周后相对于上午剂量的 12 小时 30 分钟、13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
FVC 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 反应
大体时间：治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、 13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟，相对于 am 治疗六周后的剂量。
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机访问时可用的给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中中心、治疗和周期作为固定效应，中心内的患者作为随机效应。 使用梯形规则计算 FVC AUC 0-24h，除以观察时间以报告单位为升。
治疗第一天上午给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟、 13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟，相对于 am 治疗六周后的剂量。
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-24 h (AUC 0-24h) Response After Six Weeks of Treatment
大体时间：1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.FEV1 AUC 0-24h was calculated from 0-24 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (24h) to report in litres.
1 h and 10 min prior to am dose on the first day of treatment (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11 hr 50 min,12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h, and 23 h 50 min relative to am dose after six weeks of treatment.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Response After Six Weeks of Treatment
大体时间：1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Response was defined as change from baseline. Study baseline FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose FEV1 values at the randomisation visit. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3 h) to report in litres.
1 hour (h) prior and 10 minutes (min) prior to first dose (baseline) and -30 min, 30 min, 60 min, 2 h , 3 h, relative to the last am dose after six weeks of treatment
Peak FEV1 (0-3h) Response
大体时间：Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values at the randomisation visit. Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after the last am dose after six weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FEV1 Response
大体时间：Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose trough FEV1 values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Peak FVC (0-3h) Response
大体时间：Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline peak FVC was defined as the mean of the available pre-dose peak FVC values at the randomisation visit. Peak FVC (0-3h) was obtained within 0 - 3 hours after the last am dose of study drug after 6 weeks of treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks
Trough FVC Response
大体时间：Baseline and 6 weeks
Response was defined as change from baseline. Study baseline trough FVC was defined as the mean of the available pre-dose trough FVC values at the randomisation visit. Trough values were obtained 30 minutes prior to the last am dose of study drug after six weeks of treatment . Means are adjusted using a mixed effects model with center, treatment and period as fixed effects and patient within center as random.
Baseline and 6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月1日

首次发布 (估计)

2009年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月29日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1222.24

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