전이성 대장암 환자에서 세툭시맙과 병용 또는 병용하지 않은 EZN-2208에 대한 연구
전이성 대장암(mCRC) 환자에서 세툭시맙과 병용 또는 병용하지 않고 투여된 EZN-2208(PEG-SN38)의 2상 연구
이것은 EZN-2208의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 다중 부문, 공개 라벨 연구입니다. EZN-2208은 종양에 K-RAS 돌연변이가 있는 환자에게 단일 제제로 투여될 예정이다. 종양에 야생형 K-RAS가 있는 환자는 EZN-2208 + cetuximab 또는 표준 치료(Camptosar® + cetuximab)로 무작위 배정되며, 환자는 이리노테칸(Camptosar®, CPT-11), 옥살리플라틴(Eloxatin®)을 포함하는 요법에 실패한 적이 있어야 합니다. ), 및 플루오로피리미딘.
연구 치료를 중단한 후, 환자는 조사자가 적절하다고 간주하는 치료를 받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 후속 항암 요법 및 생존을 위해 계속 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EZN-2208은 i.v. 4주 주기로 3주 동안 매주 주입. cetuximab 주입은 EZN-2208(Arm B) 또는 irinotecan(Arm C) 주입 전에 투여됩니다. 연구 치료는 질병 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 참여에 대한 환자의 동의 철회까지 계속됩니다.
약 220명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다: K-RAS 돌연변이 부문에 약 100명의 환자와 야생형 K-RAS 부문에 약 120명의 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NL
-
Leiden, NL, 네덜란드, 2333ZA
- Location# 041
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, 네덜란드
- Location # 040
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Location #033
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- Location# 042
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Location # 043
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Location# 044
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Location# 019
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Location# 046
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Location# 053
-
Northridge, California, 미국, 91235
- Location# 051
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Location# 045
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Location # 049
-
Santa Barbara,, California, 미국, 93105
- Location # 048
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Location# 052
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Location #027
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Location# 003
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Location# 047
-
Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Location# 022
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Location# 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Location# 009
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Location #050
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Location# 029
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Location #031
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Location# 007
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Location # 030
-
New York, New York, 미국, 10003
- Location# 035
-
New York, New York, 미국, 10016
- Location# 002
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Location# 001
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Location# 020
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Location# 024
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Location# 008
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17605
- Location# 037
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Location# 018
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- Location# 004
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77584
- Location #038
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Location# 011
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Location# 021
-
-
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- Location #065
-
-
England
-
London, England, 영국, W8 8RF
- Location # 083
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- Location# 057
-
London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Location# 054-2
-
London, Greater London, 영국, W12 0HS
- Location #061
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Location# 064
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Location# 056
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Location# 062
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Location# 054
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Location# 063
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
- Location# 068
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Location# 067
-
Jerusalem District, 이스라엘, 91120
- Location# 073
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Location# 069
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Location# 070
-
-
Central District
-
Tel-Aviv, Central District, 이스라엘, 69710
- Location# 066
-
-
Sharon
-
Kfar Saba, Sharon, 이스라엘, 44281
- Location# 071
-
-
South District
-
Beer Sheva, South District, 이스라엘, 84101
- Location# 072
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Location# 076
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C3E7
- Location # 079
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- Location# 077
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Location# 074
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Location# 055
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 절제 불가능한 전이성 또는 국소 재발성 CRC인 조직학적으로 확인된 CRC 선암종
- 환자는 K-RAS 돌연변이 상태에 대한 원래 또는 전이성 CRC 종양 생검 조직의 유전자 검사에 동의해야 합니다.
- 질병 진행
- 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 단독으로 또는 조합하여 사용한 이전 요법. 환자는 이러한 제제를 단독으로 또는 병용하여 받는 동안 또는 받은 후 3개월 이내에 방사선학적으로 문서화된 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 2개 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법.
- 18세 이상
- RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 알려진 만성 전염병
- 연구 시작 전 3주 이내 대수술
- 스테로이드 및/또는 방사선 요법을 통한 개입이 필요한 알려진 또는 의심되는 뇌 전이.
- EZN-2208의 예정된 투여 전 3주 이내에 암을 치료하기 위해 사용된 선행 화학 요법, 면역 요법, 비연구 약물 또는 기타 요법
등록 후 5년 이내에 다른 원발성 암 병력이 있는 경우.
- 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는
- 근치적으로 절제된 자궁경부암
- 시험용 제제의 투여 또는 암에 대한 기타 이전 치료와 관련된 가역적 부작용으로부터 1등급으로의 회복 부족
- 제어할 수 없는 당뇨병, 제어할 수 없는 고혈압 또는 활동성 감염과 같은 모든 상태.
- EZN-2208의 첫 번째 투여 전 30일 동안 임상시험 물질 및/또는 임상시험 약물의 사용(승인된 약물의 임상시험 사용 제외)을 사용한 다른 임상 연구에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EZN-2208
EZN-2208은 i.v. 3주 동안 매주 주입하고 28일마다 반복합니다. 실험군(ARM A) 등록이 완료되었습니다. 이 팔의 새로운 환자는 등록할 수 없습니다. |
돌연변이 K RAS 종양이 있는 환자는 단일 제제 EZN-2208(Arm A)로 치료됩니다. 실험군(ARM A) 등록이 완료되었습니다. 이 팔의 새로운 환자는 등록할 수 없습니다. 야생형 K-RAS 종양 환자는 EZN-2208 + cetuximab(Am B) 또는 벤치마크 irinotecan + cetuximab(Am C)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 세툭시맙 + EZN-2208
세툭시맙은 i.v.
매주 주입.
EZN-2208은 i.v.
3주 동안 매주 주입하고 28일마다 반복합니다.
|
돌연변이 K RAS 종양이 있는 환자는 단일 제제 EZN-2208(Arm A)로 치료됩니다. 실험군(ARM A) 등록이 완료되었습니다. 이 팔의 새로운 환자는 등록할 수 없습니다. 야생형 K-RAS 종양 환자는 EZN-2208 + cetuximab(Am B) 또는 벤치마크 irinotecan + cetuximab(Am C)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이리노테칸 + 세툭시맙
Cetuximab은 i.v.로 매주 투여됩니다.
주입.
이리노테칸은 i.v.
1주와 2주에 주입하고 3주마다 반복합니다.
|
돌연변이 K RAS 종양이 있는 환자는 단일 제제 EZN-2208(Arm A)로 치료됩니다. 실험군(ARM A) 등록이 완료되었습니다. 이 팔의 새로운 환자는 등록할 수 없습니다. 야생형 K-RAS 종양 환자는 EZN-2208 + cetuximab(Am B) 또는 벤치마크 irinotecan + cetuximab(Am C)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 2011년
|
2011년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2011년
|
2011년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EZN-2208-04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .