Badanie EZN-2208 podawanego z cetuksymabem lub bez cetuksymabu pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego
Badanie fazy 2 EZN-2208 (PEG-SN38) podawanego z cetuksymabem lub bez cetuksymabu pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)
Jest to wieloośrodkowe, wieloramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji EZN-2208. EZN-2208 będzie podawany jako pojedynczy środek pacjentom z mutacjami K-RAS w guzach. Pacjenci z K-RAS typu dzikiego w guzach zostaną losowo przydzieleni do grupy EZN-2208 + cetuksymab lub do standardowej opieki (Camptosar® + cetuksymab), pacjenci muszą mieć nieskuteczne schematy leczenia zawierające irinotekan (Camptosar®, CPT-11), oksaliplatynę (Eloxatin® ) i fluoropirymidyna.
Po przerwaniu leczenia w ramach badania pacjenci otrzymają opiekę, jaką badacz uzna za odpowiednią. Pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem progresji choroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EZN-2208 będzie administrowany przez i.v. infuzję co tydzień przez 3 tygodnie w cyklach 4-tygodniowych. Wlew cetuksymabu zostanie podany przed wlewem EZN-2208 (Ramię B) lub irynotekanu (Ramię C). Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu.
Do tego badania zostanie włączonych około 220 pacjentów: około 100 pacjentów w ramieniu z mutacją K-RAS i około 120 pacjentów w ramieniu K-RAS typu dzikiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NL
-
Leiden, NL, Holandia, 2333ZA
- Location# 041
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Holandia
- Location # 040
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Location# 068
-
Haifa, Izrael, 31096
- Location# 067
-
Jerusalem District, Izrael, 91120
- Location# 073
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Location# 069
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Location# 070
-
-
Central District
-
Tel-Aviv, Central District, Izrael, 69710
- Location# 066
-
-
Sharon
-
Kfar Saba, Sharon, Izrael, 44281
- Location# 071
-
-
South District
-
Beer Sheva, South District, Izrael, 84101
- Location# 072
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Location# 076
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
- Location # 079
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Location# 077
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Location# 074
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Location# 055
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Location #033
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Location# 042
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Location # 043
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Location# 044
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Location# 019
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Location# 046
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Location# 053
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91235
- Location# 051
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Location# 045
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Location # 049
-
Santa Barbara,, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Location # 048
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Location# 052
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Location #027
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Location# 003
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Location# 047
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Location# 022
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Location# 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Location# 009
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Location #050
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Location# 029
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Location #031
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Location# 007
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Location # 030
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Location# 035
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Location# 002
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Location# 001
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Location# 020
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Location# 024
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Location# 008
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
- Location# 037
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Location# 018
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Location# 004
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Location #038
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Location# 011
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Location# 021
-
-
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Location #065
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W8 8RF
- Location # 083
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Location# 057
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Location# 054-2
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Location #061
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Location# 064
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Location# 056
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Location# 062
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Location# 054
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Location# 063
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak CRC z przerzutami lub miejscowo nawracający CRC nieoperacyjny
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie badań genetycznych pierwotnej lub przerzutowej tkanki z biopsji guza CRC w celu określenia statusu mutacji K-RAS.
- Postęp choroby
- Wcześniejsza terapia irynotekanem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną pojedynczo lub w dowolnej kombinacji. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną radiograficznie postępującą chorobę podczas przyjmowania lub w ciągu 3 miesięcy od otrzymania tych środków samych lub w połączeniu.
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mierzalna choroba wg RECIST wersja 1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do rejestracji.
- Znana przewlekła choroba zakaźna
- Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu wymagające interwencji sterydami i/lub radioterapii.
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, środek niebadany lub inna terapia stosowana w leczeniu raka w ciągu 3 tygodni przed planowanym podaniem EZN-2208
Historia innego raka pierwotnego w ciągu 5 lat od rejestracji, chyba że
- Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry lub
- Leczniczo usunięty rak szyjki macicy
- Brak powrotu do stopnia 1. po wszelkich odwracalnych działaniach niepożądanych związanych z podawaniem badanego środka lub innymi wcześniejszymi metodami leczenia nowotworu
- Każdy stan, taki jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub aktywna infekcja.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i/lub stosowaniem badanego leku (z wyłączeniem eksperymentalnego stosowania zatwierdzonego leku) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem EZN-2208
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EZN-2208
EZN-2208 będzie podawany jako i.v. infuzję co tydzień przez 3 tygodnie i powtarzać co 28 dni. PROSIMY ZWRÓCIĆ UWAGĘ, ŻE ZAPISY DO RAMIENIA DOŚWIADCZALNEGO (RAMIĘ A) ZOSTAŁY ZAKOŃCZONE. ŻADEN NOWY PACJENT W TEJ RAMIĘ NIE MOŻE SIĘ ZAPISAĆ. |
Pacjenci ze zmutowanymi guzami K RAS będą leczeni pojedynczym środkiem EZN-2208 (Ramię A). PROSIMY ZWRÓCIĆ UWAGĘ, ŻE ZAPISY DO RAMIENIA DOŚWIADCZALNEGO (RAMIĘ A) ZOSTAŁY ZAKOŃCZONE. ŻADEN NOWY PACJENT W TEJ RAMIĘ NIE MOŻE SIĘ ZAPISAĆ. Pacjenci z guzami K-RAS typu dzikiego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy EZN-2208 + cetuksymab (ramię B) lub do grupy porównawczej irynotekan + cetuksymab (ramię C).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cetuksymab + EZN-2208
Cetuksymab będzie podawany jako i.v.
infuzję co tydzień.
EZN-2208 podawany jako i.v.
infuzję co tydzień przez 3 tygodnie i powtarzać co 28 dni.
|
Pacjenci ze zmutowanymi guzami K RAS będą leczeni pojedynczym środkiem EZN-2208 (Ramię A). PROSIMY ZWRÓCIĆ UWAGĘ, ŻE ZAPISY DO RAMIENIA DOŚWIADCZALNEGO (RAMIĘ A) ZOSTAŁY ZAKOŃCZONE. ŻADEN NOWY PACJENT W TEJ RAMIĘ NIE MOŻE SIĘ ZAPISAĆ. Pacjenci z guzami K-RAS typu dzikiego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy EZN-2208 + cetuksymab (ramię B) lub do grupy porównawczej irynotekan + cetuksymab (ramię C).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Irynotekan + cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany co tydzień jako i.v.
napar.
Irynotekan będzie podawany jako i.v.
infuzję w tygodniu 1 i 2 i powtarzać co 3 tygodnie.
|
Pacjenci ze zmutowanymi guzami K RAS będą leczeni pojedynczym środkiem EZN-2208 (Ramię A). PROSIMY ZWRÓCIĆ UWAGĘ, ŻE ZAPISY DO RAMIENIA DOŚWIADCZALNEGO (RAMIĘ A) ZOSTAŁY ZAKOŃCZONE. ŻADEN NOWY PACJENT W TEJ RAMIĘ NIE MOŻE SIĘ ZAPISAĆ. Pacjenci z guzami K-RAS typu dzikiego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy EZN-2208 + cetuksymab (ramię B) lub do grupy porównawczej irynotekan + cetuksymab (ramię C).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2011
|
2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2011
|
2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZN-2208-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .