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Eine Studie zu EZN-2208 mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom

19. September 2011 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu EZN-2208 (PEG-SN38) mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC)

Dies ist eine multizentrische, mehrarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EZN-2208. EZN-2208 wird Patienten mit K-RAS-Mutationen in den Tumoren als Monotherapie verabreicht. Patienten mit Wildtyp-K-RAS in Tumoren werden randomisiert EZN-2208 + Cetuximab oder Standardtherapie (Camptosar® + Cetuximab) zugeteilt, Patienten müssen Therapien mit Irinotecan (Camptosar®, CPT-11), Oxaliplatin (Eloxatin® ) und Fluorpyrimidin.

Nach Absetzen der Studienbehandlung werden die Patienten wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet weiterbehandelt. Die Patienten werden weiterhin hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit, der anschließenden Krebstherapie und des Überlebens beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EZN-2208 wird verabreicht durch i.v. Infusion wöchentlich für 3 Wochen in 4-Wochen-Zyklen. Die Cetuximab-Infusion wird vor der Infusion von EZN-2208 (Arm B) oder Irinotecan (Arm C) verabreicht. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder des Widerrufs der Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie vorliegen.

Etwa 220 Patienten werden in diese Studie aufgenommen: etwa 100 Patienten im K-RAS-mutierten Arm und etwa 120 Patienten im Wildtyp-K-RAS-Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Location# 068
      • Haifa, Israel, 31096
        • Location# 067
      • Jerusalem District, Israel, 91120
        • Location# 073
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Location# 069
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Location# 070
    • Central District
      • Tel-Aviv, Central District, Israel, 69710
        • Location# 066
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 44281
        • Location# 071
    • South District
      • Beer Sheva, South District, Israel, 84101
        • Location# 072
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Location# 076
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Location # 079
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Location# 077
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Location# 074
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Location# 055
  • Niederlande
    • NL
      • Leiden, NL, Niederlande, 2333ZA
        • Location# 041
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Niederlande
        • Location # 040
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Location #033
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Location# 042
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Location # 043
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Location# 044
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Location# 019
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Location# 046
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Location# 053
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91235
        • Location# 051
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Location# 045
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Location # 049
      • Santa Barbara,, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Location # 048
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Location# 052
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Location #027
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Location# 003
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Location# 047
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Location# 022
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Location# 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Location# 009
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Location #050
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Location# 029
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Location #031
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Location# 007
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Location # 030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Location# 035
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Location# 002
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Location# 001
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Location# 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Location# 024
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Location# 008
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • Location# 037
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Location# 018
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Location# 004
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Location #038
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Location# 011
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Location# 021
  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Location #065
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W8 8RF
        • Location # 083
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Location# 057
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Location# 054-2
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Location #061
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Location# 064
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Location# 056
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Location# 062
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Location# 054
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Location# 063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

    1. Histologisch bestätigtes CRC-Adenokarzinom, das metastasiert ist, oder lokal rezidivierendes CRC, das nicht resezierbar ist
    2. Die Patienten müssen einer genetischen Untersuchung des ursprünglichen oder metastasierten CRC-Tumorbiopsiegewebes auf den K-RAS-Mutationsstatus zustimmen.
    3. Krankheitsprogression
    4. Vorherige Therapie mit Irinotecan, Oxaliplatin und Fluoropyrimidin entweder allein oder in beliebiger Kombination(en). Die Patienten müssen eine röntgenologisch dokumentierte fortschreitende Erkrankung aufweisen, während sie diese Wirkstoffe allein oder in Kombination oder innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt dieser Wirkstoffe erhalten.
    5. Nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata.
    6. Alter 18 Jahre oder älter
    7. Messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1
    8. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
    9. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden.

    1. Bekannte chronische Infektionskrankheit
    2. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
    3. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, die eine Intervention mit Steroiden und/oder Strahlentherapie erfordern.
    4. Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, Nicht-Forschungsmittel oder andere Therapie zur Behandlung des Krebses innerhalb von 3 Wochen vor der geplanten Verabreichung von EZN-2208

    5. Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung, es sei denn

      1. Kurativ resezierter nicht-melanomatöser Hautkrebs, oder
      2. Kurativ resezierter Gebärmutterhalskrebs
    6. Fehlende Erholung auf Grad 1 von reversiblen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Prüfpräparats oder anderer früherer Krebsbehandlungen
    7. Jeder Zustand wie unkontrollierbarer Diabetes, unkontrollierbarer Bluthochdruck oder aktive Infektion.
    8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder Verwendung eines Prüfpräparats (ohne Prüfpräparat eines zugelassenen Arzneimittels) in den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von EZN-2208

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EZN-2208

EZN-2208 wird als i.v. Infusion auf wöchentlicher Basis für 3 Wochen und Wiederholung alle 28 Tage.

BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIE REGISTRIERUNG FÜR DEN EXPERIMENTELLEN ARM (ARM A) ABGESCHLOSSEN IST. KEINEN NEUEN PATIENTEN IN DIESEM ARM IST DIE REGISTRIERUNG ERLAUBT.
Arzneimittel: EZN-2208, Cetuximab und Irinotecan

Patienten mit mutierten K-RAS-Tumoren werden mit dem Einzelwirkstoff EZN-2208 (Arm A) behandelt. BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIE REGISTRIERUNG FÜR DEN EXPERIMENTELLEN ARM (ARM A) ABGESCHLOSSEN IST. KEINEN NEUEN PATIENTEN IN DIESEM ARM IST DIE REGISTRIERUNG ERLAUBT.

Patienten mit Wildtyp-K-RAS-Tumoren werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 EZN-2208 + Cetuximab (Arm B) oder dem Benchmark von Irinotecan + Cetuximab (Arm C) zugeteilt.

Andere Namen:
  • Irinotecan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (Cetuximab)
Experimental: Cetuximab + EZN-2208
Cetuximab wird als i.v. Infusion auf wöchentlicher Basis. EZN-2208 verabreicht als i.v. Infusion auf wöchentlicher Basis für 3 Wochen und Wiederholung alle 28 Tage.
Arzneimittel: EZN-2208, Cetuximab und Irinotecan

Patienten mit mutierten K-RAS-Tumoren werden mit dem Einzelwirkstoff EZN-2208 (Arm A) behandelt. BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIE REGISTRIERUNG FÜR DEN EXPERIMENTELLEN ARM (ARM A) ABGESCHLOSSEN IST. KEINEN NEUEN PATIENTEN IN DIESEM ARM IST DIE REGISTRIERUNG ERLAUBT.

Patienten mit Wildtyp-K-RAS-Tumoren werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 EZN-2208 + Cetuximab (Arm B) oder dem Benchmark von Irinotecan + Cetuximab (Arm C) zugeteilt.

Andere Namen:
  • Irinotecan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (Cetuximab)
Aktiver Komparator: Irinotecan + Cetuximab
Cetuximab wird wöchentlich als i.v. verabreicht. Infusion. Irinotecan wird als i.v. verabreicht. Infusion in Woche 1 und 2 und Wiederholung alle 3 Wochen.
Arzneimittel: EZN-2208, Cetuximab und Irinotecan

Patienten mit mutierten K-RAS-Tumoren werden mit dem Einzelwirkstoff EZN-2208 (Arm A) behandelt. BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIE REGISTRIERUNG FÜR DEN EXPERIMENTELLEN ARM (ARM A) ABGESCHLOSSEN IST. KEINEN NEUEN PATIENTEN IN DIESEM ARM IST DIE REGISTRIERUNG ERLAUBT.

Patienten mit Wildtyp-K-RAS-Tumoren werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 EZN-2208 + Cetuximab (Arm B) oder dem Benchmark von Irinotecan + Cetuximab (Arm C) zugeteilt.

Andere Namen:
  • Irinotecan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (Cetuximab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 2011
2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2011
2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZN-2208-04

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