Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EZN-2208 administrerad med eller utan Cetuximab hos patienter med metastaserande kolorektalt karcinom

19 september 2011 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie av EZN-2208 (PEG-SN38) administrerad med eller utan Cetuximab hos patienter med metastaserande kolorektalt karcinom (mCRC)

Detta är en fas 2, multicenter, flerarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av EZN-2208. EZN-2208 kommer att administreras som ett enda medel till patienter med K-RAS-mutationer i tumörerna. Patienter med vildtyp K-RAS i tumörer kommer att randomiseras till EZN-2208 + cetuximab eller till standardvård (Camptosar® + cetuximab), patienter måste ha misslyckade regimer innehållande irinotekan (Camptosar®, CPT-11), oxaliplatin (Eloxatin®) ) och fluoropyrimidin.

Efter avslutad studiebehandling kommer patienterna att få vård som utredaren anser lämpligt. Patienterna kommer att fortsätta att följas för sjukdomsprogression, efterföljande anticancerterapi och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EZN-2208 kommer att administreras av i.v. infusion varje vecka i 3 veckor i 4-veckorscykler. Cetuximab-infusionen kommer att administreras före EZN-2208 (arm B) eller irinotekan (arm C) infusion. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills bevis på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke för deltagande i studien.

Cirka 220 patienter kommer att inkluderas i denna studie: cirka 100 patienter i den K-RAS-muterade armen och cirka 120 patienter i vildtyps-K-RAS-armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Location #033
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Location# 042
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Location # 043
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Location# 044
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Location# 019
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Location# 046
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Location# 053
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91235
        • Location# 051
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Location# 045
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Location # 049
      • Santa Barbara,, California, Förenta staterna, 93105
        • Location # 048
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Location# 052
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Location #027
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Location# 003
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Location# 047
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Location# 022
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Location# 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Location# 009
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Location #050
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Location# 029
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Location #031
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Location# 007
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Location # 030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Location# 035
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Location# 002
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Location# 001
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Location# 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Location# 024
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Location# 008
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17605
        • Location# 037
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Location# 018
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Location# 004
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Location #038
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Location# 011
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Location# 021
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Location# 068
      • Haifa, Israel, 31096
        • Location# 067
      • Jerusalem District, Israel, 91120
        • Location# 073
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Location# 069
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Location# 070
    • Central District
      • Tel-Aviv, Central District, Israel, 69710
        • Location# 066
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 44281
        • Location# 071
    • South District
      • Beer Sheva, South District, Israel, 84101
        • Location# 072
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Location# 076
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Location # 079
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Location# 077
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Location# 074
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Location# 055
  • Nederländerna
    • NL
      • Leiden, NL, Nederländerna, 2333ZA
        • Location# 041
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederländerna
        • Location # 040
  • Storbritannien
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
        • Location #065
    • England
      • London, England, Storbritannien, W8 8RF
        • Location # 083
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Location# 057
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Location# 054-2
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
        • Location #061
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Location# 064
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Location# 056
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Location# 062
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Location# 054
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Location# 063

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien.

    1. Histologiskt bekräftat CRC adenokarcinom som är metastaserande eller lokalt återkommande CRC som är icke-opererbart
    2. Patienterna måste gå med på genetisk testning av den ursprungliga eller metastaserade CRC-tumörbiopsivävnaden för K-RAS-mutationsstatus.
    3. Sjukdomsprogression
    4. Tidigare behandling med irinotekan, oxaliplatin och fluoropyrimidin antingen ensamt eller i valfri kombination(er). Patienter måste ha röntgendokumenterad progressiv sjukdom medan de får, eller inom 3 månader efter att de fått, dessa medel ensamma eller i kombination.
    5. Högst 2 tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer.
    6. Ålder 18 år eller äldre
    7. Mätbar sjukdom av RECIST Version 1.1
    8. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
    9. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering.

    1. Känd kronisk infektionssjukdom
    2. Stor operation inom 3 veckor före studiestart
    3. Kända eller misstänkta hjärnmetastaser som kräver intervention med steroider och/eller strålbehandling.
    4. Tidigare kemoterapi, immunterapi, icke-utredande medel eller annan terapi som används för att behandla cancern inom 3 veckor före den planerade administreringen av EZN-2208

    5. Historik av annan primär cancer inom 5 år efter inskrivningen, om inte

      1. Curativt resekerade icke-melanomatös hudcancer, eller
      2. Curativt resekerad livmoderhalscancer
    6. Bristande återhämtning till grad 1 från eventuella reversibla biverkningar relaterade till administrering av ett prövningsmedel eller andra tidigare behandlingar för cancern
    7. Alla tillstånd som okontrollerbar diabetes, okontrollerbar hypertoni eller aktiv infektion.
    8. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel och/eller användning av ett prövningsläkemedel (inte inklusive prövningsanvändning av ett godkänt läkemedel) under 30 dagar före den första administreringen av EZN-2208

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EZN-2208

EZN-2208 kommer att administreras som en i.v. infusion på veckobasis i 3 veckor och upprepas var 28:e dag.

OBSERVERA ATT REGISTRERINGEN I EXPERIMENTELL ARM (ARM A) ÄR KOMPLETT. INGEN NY PATIENT I DENNA ARM FÅR ATT REGISTRERA.
Läkemedel: EZN-2208, Cetuximab och Irinotecan

Patienter med muterade K RAS-tumörer kommer att behandlas med singelmedel EZN-2208 (arm A). OBSERVERA ATT REGISTRERINGEN I EXPERIMENTELL ARM (ARM A) ÄR KOMPLETT. INGEN NY PATIENT I DENNA ARM FÅR ATT REGISTRERA.

Patienter med vildtyp K-RAS-tumörer kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 till EZN-2208 + cetuximab (arm B) eller riktmärket för irinotecan + cetuximab (arm C).

Andra namn:
  • Irinotecan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Experimentell: Cetuximab + EZN-2208
Cetuximab kommer att administreras som en i.v. infusion på veckobasis. EZN-2208 administrerad som i.v. infusion på veckobasis i 3 veckor och upprepas var 28:e dag.
Läkemedel: EZN-2208, Cetuximab och Irinotecan

Patienter med muterade K RAS-tumörer kommer att behandlas med singelmedel EZN-2208 (arm A). OBSERVERA ATT REGISTRERINGEN I EXPERIMENTELL ARM (ARM A) ÄR KOMPLETT. INGEN NY PATIENT I DENNA ARM FÅR ATT REGISTRERA.

Patienter med vildtyp K-RAS-tumörer kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 till EZN-2208 + cetuximab (arm B) eller riktmärket för irinotecan + cetuximab (arm C).

Andra namn:
  • Irinotecan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Aktiv komparator: Irinotekan + cetuximab
Cetuximab kommer att administreras varje vecka som en i.v. infusion. Irinotekan kommer att administreras som en i.v. infusion på vecka 1 och 2 och upprepas var tredje vecka.
Läkemedel: EZN-2208, Cetuximab och Irinotecan

Patienter med muterade K RAS-tumörer kommer att behandlas med singelmedel EZN-2208 (arm A). OBSERVERA ATT REGISTRERINGEN I EXPERIMENTELL ARM (ARM A) ÄR KOMPLETT. INGEN NY PATIENT I DENNA ARM FÅR ATT REGISTRERA.

Patienter med vildtyp K-RAS-tumörer kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 till EZN-2208 + cetuximab (arm B) eller riktmärket för irinotecan + cetuximab (arm C).

Andra namn:
  • Irinotecan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2011
2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2011
2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZN-2208-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på EZN-2208, Cetuximab och Irinotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera