Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EZN-2208, вводимого с цетуксимабом или без него, у пациентов с метастатической колоректальной карциномой

19 сентября 2011 г. обновлено: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 EZN-2208 (PEG-SN38), вводимого с цетуксимабом или без него, у пациентов с метастатической колоректальной карциномой (мКРР)

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости EZN-2208. EZN-2208 будет вводиться в качестве монотерапии пациентам с мутациями K-RAS в опухолях. Пациенты с K-RAS дикого типа в опухолях будут рандомизированы в группу EZN-2208 + цетуксимаб или в группу стандартной терапии (Камптозар® + цетуксимаб), пациенты должны иметь неэффективные схемы лечения, содержащие иринотекан (Камптозар®, СРТ-11), оксалиплатин (Элоксатин® ) и фторпиримидин.

После прекращения исследуемого лечения пациенты будут получать помощь, которую исследователь сочтет целесообразной. Пациентов будут продолжать наблюдать на предмет прогрессирования заболевания, последующей противоопухолевой терапии и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EZN-2208 будет вводиться внутривенно. инфузии еженедельно в течение 3 недель 4-недельными циклами. Инфузию цетуксимаба вводят перед инфузией EZN-2208 (группа B) или иринотекана (группа C). Исследуемое лечение будет продолжаться до появления признаков прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациента на участие в исследовании.

В это исследование будет включено около 220 пациентов: примерно 100 пациентов в группе с мутацией K-RAS и примерно 120 пациентов в группе с K-RAS дикого типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
        • Location# 068
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Location# 067
      • Jerusalem District, Израиль, 91120
        • Location# 073
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Location# 069
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Location# 070
    • Central District
      • Tel-Aviv, Central District, Израиль, 69710
        • Location# 066
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Израиль, 44281
        • Location# 071
    • South District
      • Beer Sheva, South District, Израиль, 84101
        • Location# 072
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Location# 076
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C3E7
        • Location # 079
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Location# 077
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Location# 074
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Location# 055
  • Нидерланды
    • NL
      • Leiden, NL, Нидерланды, 2333ZA
        • Location# 041
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Нидерланды
        • Location # 040
  • Соединенное Королевство
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Location #065
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W8 8RF
        • Location # 083
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Location# 057
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Location# 054-2
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Location #061
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Location# 064
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Location# 056
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Location# 062
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Location# 054
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Location# 063
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Location #033
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Location# 042
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Location # 043
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Location# 044
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Location# 019
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Location# 046
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Location# 053
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91235
        • Location# 051
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Location# 045
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Location # 049
      • Santa Barbara,, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Location # 048
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Location# 052
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Location #027
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Location# 003
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Location# 047
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Location# 022
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Location# 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Location# 009
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Location #050
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Location# 029
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Location #031
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Location# 007
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Location # 030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Location# 035
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Location# 002
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Location# 001
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Location# 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Location# 024
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Location# 008
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605
        • Location# 037
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Location# 018
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Location# 004
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Location #038
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Location# 011
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Location# 021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

    1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома КРР, являющаяся метастатической или локально рецидивирующей КРР, неоперабельная.
    2. Пациенты должны согласиться на генетическое тестирование исходной или метастатической ткани биопсии опухоли CRC на мутационный статус K-RAS.
    3. Прогрессирование заболевания
    4. Предыдущая терапия иринотеканом, оксалиплатином и фторпиримидином отдельно или в любой комбинации. Пациенты должны иметь рентгенологически подтвержденное прогрессирующее заболевание во время приема или в течение 3 месяцев после приема этих препаратов по отдельности или в комбинации.
    5. Не более 2 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии.
    6. Возраст 18 лет и старше
    7. Поддающееся измерению заболевание по версии RECIST 1.1
    8. Статус производительности ECOG 0 или 1
    9. Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на регистрацию.

    1. Известное хроническое инфекционное заболевание
    2. Серьезная операция в течение 3 недель до начала исследования
    3. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг, требующие вмешательства со стероидами и/или лучевой терапией.
    4. Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия, неисследуемый агент или другая терапия, используемая для лечения рака в течение 3 недель до запланированного введения EZN-2208.

    5. История другого первичного рака в течение 5 лет после регистрации, если только

      1. Хирургически резецированный немеланоматозный рак кожи, или
      2. Хирургически удаленный рак шейки матки
    6. Отсутствие восстановления до степени 1 от любых обратимых побочных эффектов, связанных с введением исследуемого агента или другими предшествующими видами лечения рака.
    7. Любое состояние, такое как неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония или активная инфекция.
    8. Текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом и/или использование исследуемого препарата (не включая исследовательское использование одобренного препарата) в течение 30 дней до первого введения EZN-2208.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЗН-2208

EZN-2208 будет вводиться внутривенно. инфузия еженедельно в течение 3 недель и повторяется каждые 28 дней.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО РЕГИСТРАЦИЯ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ГРУППЕ (РУКА A) ЗАВЕРШЕНА. НИКАКОЙ НОВЫЙ ПАЦИЕНТ В ЭТОЙ ГРУППЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ЗАПИСАТЬСЯ.
Лекарство: EZN-2208, цетуксимаб и иринотекан

Пациентов с мутировавшими опухолями K RAS будут лечить однокомпонентным препаратом EZN-2208 (группа A). ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО РЕГИСТРАЦИЯ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ГРУППЕ (РУКА A) ЗАВЕРШЕНА. НИКАКОЙ НОВЫЙ ПАЦИЕНТ В ЭТОЙ ГРУППЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ЗАПИСАТЬСЯ.

Пациенты с опухолями K-RAS дикого типа будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группу EZN-2208 + цетуксимаб (группа B) или контрольную группу иринотекан + цетуксимаб (группа C).

Другие имена:
  • Иринотекан (CPT 11), (Camptosar®)
  • Эрбитукс (цетуксимаб)
Экспериментальный: Цетуксимаб + EZN-2208
Цетуксимаб будет вводиться внутривенно. инфузии еженедельно. EZN-2208 вводили внутривенно. инфузия еженедельно в течение 3 недель и повторяется каждые 28 дней.
Лекарство: EZN-2208, цетуксимаб и иринотекан

Пациентов с мутировавшими опухолями K RAS будут лечить однокомпонентным препаратом EZN-2208 (группа A). ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО РЕГИСТРАЦИЯ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ГРУППЕ (РУКА A) ЗАВЕРШЕНА. НИКАКОЙ НОВЫЙ ПАЦИЕНТ В ЭТОЙ ГРУППЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ЗАПИСАТЬСЯ.

Пациенты с опухолями K-RAS дикого типа будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группу EZN-2208 + цетуксимаб (группа B) или контрольную группу иринотекан + цетуксимаб (группа C).

Другие имена:
  • Иринотекан (CPT 11), (Camptosar®)
  • Эрбитукс (цетуксимаб)
Активный компаратор: Иринотекан + цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться еженедельно внутривенно. настой. Иринотекан будет вводиться внутривенно. инфузия на 1-й и 2-й неделе и повторяется каждые 3 недели.
Лекарство: EZN-2208, цетуксимаб и иринотекан

Пациентов с мутировавшими опухолями K RAS будут лечить однокомпонентным препаратом EZN-2208 (группа A). ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО РЕГИСТРАЦИЯ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ГРУППЕ (РУКА A) ЗАВЕРШЕНА. НИКАКОЙ НОВЫЙ ПАЦИЕНТ В ЭТОЙ ГРУППЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ЗАПИСАТЬСЯ.

Пациенты с опухолями K-RAS дикого типа будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группу EZN-2208 + цетуксимаб (группа B) или контрольную группу иринотекан + цетуксимаб (группа C).

Другие имена:
  • Иринотекан (CPT 11), (Camptosar®)
  • Эрбитукс (цетуксимаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2011
2011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2011
2011

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZN-2208-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться