Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'EZN-2208 somministrato con o senza cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

19 settembre 2011 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 su EZN-2208 (PEG-SN38) somministrato con o senza cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio multiplo, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EZN-2208. EZN-2208 verrà somministrato come agente singolo in pazienti con mutazioni K-RAS nei tumori. I pazienti con K-RAS wild type nei tumori saranno randomizzati a EZN-2208 + cetuximab o allo standard di cura (Camptosar® + cetuximab), i pazienti devono avere regimi falliti contenenti irinotecan (Camptosar®, CPT-11), oxaliplatino (Eloxatin® ) e fluoropirimidina.

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti riceveranno le cure ritenute appropriate dallo sperimentatore. I pazienti continueranno a essere seguiti per la progressione della malattia, la successiva terapia antitumorale e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EZN-2208 sarà amministrato da i.v. infusione settimanale per 3 settimane in cicli di 4 settimane. L'infusione di cetuximab verrà somministrata prima dell'infusione di EZN-2208 (braccio B) o irinotecan (braccio C). Il trattamento in studio sarà continuato fino all'evidenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso del paziente alla partecipazione allo studio.

In questo studio saranno arruolati circa 220 pazienti: circa 100 pazienti nel braccio K-RAS mutato e circa 120 pazienti nel braccio K-RAS wild-type.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Location# 076
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C3E7
        • Location # 079
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Location# 077
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Location# 074
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Location# 055
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Location# 068
      • Haifa, Israele, 31096
        • Location# 067
      • Jerusalem District, Israele, 91120
        • Location# 073
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Location# 069
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Location# 070
    • Central District
      • Tel-Aviv, Central District, Israele, 69710
        • Location# 066
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israele, 44281
        • Location# 071
    • South District
      • Beer Sheva, South District, Israele, 84101
        • Location# 072
  • Olanda
    • NL
      • Leiden, NL, Olanda, 2333ZA
        • Location# 041
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Olanda
        • Location # 040
  • Regno Unito
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Location #065
    • England
      • London, England, Regno Unito, W8 8RF
        • Location # 083
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Location# 057
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Location# 054-2
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Location #061
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Location# 064
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Location# 056
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Location# 062
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Location# 054
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Location# 063
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Location #033
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Location# 042
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Location # 043
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Location# 044
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Location# 019
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Location# 046
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Location# 053
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91235
        • Location# 051
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Location# 045
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Location # 049
      • Santa Barbara,, California, Stati Uniti, 93105
        • Location # 048
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Location# 052
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Location #027
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Location# 003
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Location# 047
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Location# 022
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Location# 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Location# 009
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Location #050
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Location# 029
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Location #031
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Location# 007
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Location # 030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Location# 035
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Location# 002
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Location# 001
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Location# 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Location# 024
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Location# 008
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • Location# 037
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Location# 018
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Location# 004
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Location #038
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Location# 011
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Location# 021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'arruolamento nello studio.

    1. Adenocarcinoma CRC confermato istologicamente metastatico o CRC localmente ricorrente non resecabile
    2. I pazienti devono accettare il test genetico del tessuto bioptico del tumore CRC originale o metastatico per lo stato mutazionale di K-RAS.
    3. Progressione della malattia
    4. Terapia precedente con irinotecan, oxaliplatino e fluoropirimidina da soli o in qualsiasi combinazione(i). I pazienti devono avere una malattia progressiva documentata radiograficamente durante la somministrazione, o entro 3 mesi dalla somministrazione, di questi agenti da soli o in combinazione.
    5. Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici.
    6. Età 18 anni o più
    7. Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
    8. Performance status ECOG di 0 o 1
    9. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'arruolamento.

    1. Malattia infettiva cronica nota
    2. Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio
    3. Metastasi cerebrali note o sospette che richiedono un intervento con steroidi e/o radioterapia.
    4. Precedente chemioterapia, immunoterapia, agente non sperimentale o altra terapia utilizzata per trattare il cancro entro 3 settimane prima della somministrazione programmata di EZN-2208

    5. Storia di altri tumori primari entro 5 anni dall'arruolamento, a meno che

      1. Cancro della pelle non melanomatoso resecato curativamente, o
      2. Carcinoma cervicale resecato curativamente
    6. Mancato recupero al Grado 1 da qualsiasi effetto collaterale reversibile correlato alla somministrazione di un agente sperimentale o altri trattamenti precedenti per il cancro
    7. Qualsiasi condizione come diabete incontrollabile, ipertensione incontrollabile o infezione attiva.
    8. Attuale partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale e/o uso di un farmaco sperimentale (escluso l'uso sperimentale di un farmaco approvato) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di EZN-2208

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EZN-2208

EZN-2208 sarà somministrato come i.v. infusione su base settimanale per 3 settimane e ripetuta ogni 28 giorni.

SI PREGA DI NOTARE CHE L'ISCRIZIONE AL BRACCIO SPERIMENTALE (BRACCIO A) È COMPLETATA. NESSUN NUOVO PAZIENTE IN QUESTO BRACCIO È AUTORIZZATO AD ISCRIVERSI.
Droga: EZN-2208, Cetuximab e Irinotecan

I pazienti con tumori K RAS mutati saranno trattati con EZN-2208 a singolo agente (Braccio A). SI PREGA DI NOTARE CHE L'ISCRIZIONE AL BRACCIO SPERIMENTALE (BRACCIO A) È COMPLETATA. NESSUN NUOVO PAZIENTE IN QUESTO BRACCIO È AUTORIZZATO AD ISCRIVERSI.

I pazienti con tumori K-RAS wild-type verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a EZN-2208 + cetuximab (braccio B) o al benchmark di irinotecan + cetuximab (braccio C).

Altri nomi:
  • Irinotecan, (CPT 11),(Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Sperimentale: Cetuximab + EZN-2208
Cetuximab sarà somministrato come i.v. infusione su base settimanale. EZN-2208 somministrato come i.v. infusione su base settimanale per 3 settimane e ripetuta ogni 28 giorni.
Droga: EZN-2208, Cetuximab e Irinotecan

I pazienti con tumori K RAS mutati saranno trattati con EZN-2208 a singolo agente (Braccio A). SI PREGA DI NOTARE CHE L'ISCRIZIONE AL BRACCIO SPERIMENTALE (BRACCIO A) È COMPLETATA. NESSUN NUOVO PAZIENTE IN QUESTO BRACCIO È AUTORIZZATO AD ISCRIVERSI.

I pazienti con tumori K-RAS wild-type verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a EZN-2208 + cetuximab (braccio B) o al benchmark di irinotecan + cetuximab (braccio C).

Altri nomi:
  • Irinotecan, (CPT 11),(Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Comparatore attivo: Irinotecan + cetuximab
Cetuximab sarà somministrato settimanalmente come i.v. infusione. Irinotecan sarà somministrato come i.v. infusione nelle settimane 1 e 2 e ripetuta ogni 3 settimane.
Droga: EZN-2208, Cetuximab e Irinotecan

I pazienti con tumori K RAS mutati saranno trattati con EZN-2208 a singolo agente (Braccio A). SI PREGA DI NOTARE CHE L'ISCRIZIONE AL BRACCIO SPERIMENTALE (BRACCIO A) È COMPLETATA. NESSUN NUOVO PAZIENTE IN QUESTO BRACCIO È AUTORIZZATO AD ISCRIVERSI.

I pazienti con tumori K-RAS wild-type verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a EZN-2208 + cetuximab (braccio B) o al benchmark di irinotecan + cetuximab (braccio C).

Altri nomi:
  • Irinotecan, (CPT 11),(Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2011
2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2011
2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZN-2208-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi