Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EZN-2208 podávaného s cetuximabem nebo bez něj u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

19. září 2011 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 EZN-2208 (PEG-SN38) podávaného s cetuximabem nebo bez něj u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

Toto je fáze 2, multicentrická, víceramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EZN-2208. EZN-2208 bude podáván jako jediná látka u pacientů s mutacemi K-RAS v nádorech. Pacienti s divokým typem K-RAS v nádorech budou randomizováni k EZN-2208 + cetuximab nebo ke standardní péči (Camptosar® + cetuximab), pacienti musí mít neúspěšné režimy obsahující irinotekan (Camptosar®, CPT-11), oxaliplatinu (Eloxatin® ) a fluorpyrimidin.

Po přerušení studijní léčby bude pacientům poskytnuta péče, kterou zkoušející považuje za vhodnou. Pacienti budou nadále sledováni z hlediska progrese onemocnění, následné protinádorové terapie a přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EZN-2208 bude podáván i.v. infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenních cyklech. Infuze cetuximabu bude podána před infuzí EZN-2208 (rameno B) nebo irinotekanu (rameno C). Studovaná léčba bude pokračovat, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta s účastí ve studii.

Do této studie bude zařazeno přibližně 220 pacientů: přibližně 100 pacientů v rameni s mutací K-RAS a přibližně 120 pacientů v rameni s divokým typem K-RAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • NL
      • Leiden, NL, Holandsko, 2333ZA
        • Location# 041
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandsko
        • Location # 040
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Location# 068
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Location# 067
      • Jerusalem District, Izrael, 91120
        • Location# 073
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Location# 069
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Location# 070
    • Central District
      • Tel-Aviv, Central District, Izrael, 69710
        • Location# 066
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Izrael, 44281
        • Location# 071
    • South District
      • Beer Sheva, South District, Izrael, 84101
        • Location# 072
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Location# 076
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Location # 079
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Location# 077
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Location# 074
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Location# 055
  • Spojené království
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Location #065
    • England
      • London, England, Spojené království, W8 8RF
        • Location # 083
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • Location# 057
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Location# 054-2
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Location #061
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Location# 064
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Location# 056
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Location# 062
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Location# 054
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Location# 063
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Location #033
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Location# 042
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Location # 043
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Location# 044
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Location# 019
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Location# 046
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Location# 053
      • Northridge, California, Spojené státy, 91235
        • Location# 051
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Location# 045
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Location # 049
      • Santa Barbara,, California, Spojené státy, 93105
        • Location # 048
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Location# 052
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Location #027
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Location# 003
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Location# 047
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Location# 022
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Location# 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Location# 009
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Location #050
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Location# 029
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Location #031
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Location# 007
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Location # 030
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Location# 035
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Location# 002
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Location# 001
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Location# 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Location# 024
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Location# 008
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • Location# 037
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Location# 018
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Location# 004
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77584
        • Location #038
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Location# 011
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Location# 021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie.

    1. Histologicky potvrzený adenokarcinom CRC, který je metastatický nebo lokálně recidivující CRC, který je neresekovatelný
    2. Pacienti musí souhlasit s genetickým testováním původní nebo metastatické tkáně biopsie nádoru CRC na mutační stav K-RAS.
    3. Progrese onemocnění
    4. Předchozí léčba irinotekanem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem buď samostatně, nebo v jakékoli kombinaci (kombinacích). Pacienti musí mít rentgenologicky zdokumentované progresivní onemocnění během užívání nebo do 3 měsíců po podání těchto látek samostatně nebo v kombinaci.
    5. Ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie.
    6. Věk 18 let nebo starší
    7. Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1
    8. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
    9. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k registraci.

    1. Známé chronické infekční onemocnění
    2. Velká operace do 3 týdnů před zahájením studie
    3. Známé nebo suspektní mozkové metastázy vyžadující intervenci steroidy a/nebo radiační terapii.
    4. Předchozí chemoterapie, imunoterapie, netestovaná látka nebo jiná terapie používaná k léčbě rakoviny během 3 týdnů před plánovaným podáním EZN-2208

    5. Anamnéza jiného primárního karcinomu do 5 let od zařazení, pokud

      1. Kurativně resekovaný nemelanomatózní karcinom kůže, popř
      2. Léčebně resekovaný karcinom děložního čípku
    6. Nedostatek zotavení na stupeň 1 z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků souvisejících s podáváním zkoumané látky nebo jiné předchozí léčby rakoviny
    7. Jakýkoli stav, jako je nekontrolovatelný diabetes, nekontrolovatelná hypertenze nebo aktivní infekce.
    8. Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným agens a/nebo užívání hodnoceného léku (nezahrnuje experimentální použití schváleného léku) během 30 dnů před prvním podáním EZN-2208

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EZN-2208

EZN-2208 bude podáván jako i.v. infuze na týdenní bázi po dobu 3 týdnů a opakována každých 28 dní.

UPOZORŇUJEME, ŽE ZÁPIS DO EXPERIMENTÁLNÍ PAMĚTI (ARMA A) JE DOKONČENÝ. ŽÁDNÝ NOVÝ PACIENT V TÉTO PAMĚ SE NEMÁ PŘIHLÁSIT.
Lék: EZN-2208, cetuximab a irinotekan

Pacienti s mutovanými nádory K RAS budou léčeni monoagens EZN-2208 (rameno A). UPOZORŇUJEME, ŽE ZÁPIS DO EXPERIMENTÁLNÍ PAMĚTI (ARMA A) JE DOKONČENÝ. ŽÁDNÝ NOVÝ PACIENT V TÉTO PAMĚ SE NEMÁ PŘIHLÁSIT.

Pacienti s divokým typem nádorů K-RAS budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k EZN-2208 + cetuximab (rameno B) nebo k benchmarku irinotekan + cetuximab (skupina C).

Ostatní jména:
  • Irinotekan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Experimentální: Cetuximab + EZN-2208
Cetuximab bude podáván jako i.v. infuze na týdenní bázi. EZN-2208 podávaný jako i.v. infuze na týdenní bázi po dobu 3 týdnů a opakována každých 28 dní.
Lék: EZN-2208, cetuximab a irinotekan

Pacienti s mutovanými nádory K RAS budou léčeni monoagens EZN-2208 (rameno A). UPOZORŇUJEME, ŽE ZÁPIS DO EXPERIMENTÁLNÍ PAMĚTI (ARMA A) JE DOKONČENÝ. ŽÁDNÝ NOVÝ PACIENT V TÉTO PAMĚ SE NEMÁ PŘIHLÁSIT.

Pacienti s divokým typem nádorů K-RAS budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k EZN-2208 + cetuximab (rameno B) nebo k benchmarku irinotekan + cetuximab (skupina C).

Ostatní jména:
  • Irinotekan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Aktivní komparátor: Irinotekan + cetuximab
Cetuximab bude podáván týdně jako i.v. infuze. Irinotecan bude podáván jako i.v. infuze v týdnech 1 a 2 a opakována každé 3 týdny.
Lék: EZN-2208, cetuximab a irinotekan

Pacienti s mutovanými nádory K RAS budou léčeni monoagens EZN-2208 (rameno A). UPOZORŇUJEME, ŽE ZÁPIS DO EXPERIMENTÁLNÍ PAMĚTI (ARMA A) JE DOKONČENÝ. ŽÁDNÝ NOVÝ PACIENT V TÉTO PAMĚ SE NEMÁ PŘIHLÁSIT.

Pacienti s divokým typem nádorů K-RAS budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k EZN-2208 + cetuximab (rameno B) nebo k benchmarku irinotekan + cetuximab (skupina C).

Ostatní jména:
  • Irinotekan, (CPT 11), (Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2011
2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2011
2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZN-2208-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit