Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EZN-2208 administreret med eller uden Cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom

19. september 2011 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie af EZN-2208 (PEG-SN38) administreret med eller uden Cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom (mCRC)

Dette er et fase 2, multicenter, multi-arm, åbent studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EZN-2208. EZN-2208 vil blive administreret som et enkelt middel til patienter med K-RAS-mutationer i tumorerne. Patienter med vildtype K-RAS i tumorer vil blive randomiseret til EZN-2208 + cetuximab eller til standardbehandling (Camptosar® + cetuximab), patienter skal have mislykkede regimer indeholdende irinotecan (Camptosar®, CPT-11), oxaliplatin (Eloxatin®) ) og fluorpyrimidin.

Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling vil patienter modtage pleje, som investigator anser for passende. Patienter vil fortsat blive fulgt for sygdomsprogression, efterfølgende anticancerterapi og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EZN-2208 vil blive administreret af i.v. infusion ugentligt i 3 uger i 4-ugers cyklusser. Cetuximab-infusionen vil blive administreret før EZN-2208 (arm B) eller irinotecan (arm C) infusion. Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ca. 220 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse: ca. 100 patienter i den K-RAS-muterede arm og ca. 120 patienter i vildtype-K-RAS-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Location# 076
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C3E7
        • Location # 079
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Location# 077
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Location# 074
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Location# 055
  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Location #065
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W8 8RF
        • Location # 083
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Location# 057
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Location# 054-2
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Location #061
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Location# 064
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Location# 056
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Location# 062
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Location# 054
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Location# 063
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Location #033
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Location# 042
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Location # 043
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Location# 044
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Location# 019
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Location# 046
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Location# 053
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91235
        • Location# 051
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Location# 045
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Location # 049
      • Santa Barbara,, California, Forenede Stater, 93105
        • Location # 048
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Location# 052
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Location #027
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Location# 003
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Location# 047
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Location# 022
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Location# 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Location# 009
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Location #050
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Location# 029
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Location #031
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Location# 007
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Location # 030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Location# 035
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Location# 002
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Location# 001
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Location# 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Location# 024
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Location# 008
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Location# 037
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Location# 018
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Location# 004
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Location #038
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Location# 011
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Location# 021
  • Holland
    • NL
      • Leiden, NL, Holland, 2333ZA
        • Location# 041
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Holland
        • Location # 040
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Location# 068
      • Haifa, Israel, 31096
        • Location# 067
      • Jerusalem District, Israel, 91120
        • Location# 073
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Location# 069
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Location# 070
    • Central District
      • Tel-Aviv, Central District, Israel, 69710
        • Location# 066
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 44281
        • Location# 071
    • South District
      • Beer Sheva, South District, Israel, 84101
        • Location# 072

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

    1. Histologisk bekræftet CRC adenokarcinom, der er metastatisk eller lokalt tilbagevendende CRC, der ikke er kirurgisk
    2. Patienter skal acceptere genetisk testning af det originale eller metastatiske CRC-tumorbiopsivæv for K-RAS mutationsstatus.
    3. Sygdomsprogression
    4. Tidligere behandling med irinotecan, oxaliplatin og fluoropyrimidin enten alene eller i enhver kombination(er). Patienter skal have radiografisk dokumenteret fremadskridende sygdom, mens de modtager eller inden for 3 måneder efter at have modtaget disse midler alene eller i kombination.
    5. Ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer.
    6. Alder 18 år eller ældre
    7. Målbar sygdom ved RECIST Version 1.1
    8. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
    9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding.

    1. Kendt kronisk infektionssygdom
    2. Større operation inden for 3 uger før studiestart
    3. Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, der kræver intervention med steroider og/eller strålebehandling.
    4. Forudgående kemoterapi, immunterapi, ikke-undersøgelsesmiddel eller anden terapi brugt til at behandle canceren inden for 3 uger før den planlagte administration af EZN-2208

    5. Anamnese med anden primær kræftsygdom inden for 5 år efter tilmelding, medmindre

      1. Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft, eller
      2. Kurativt resekeret livmoderhalskræft
    6. Manglende genopretning til grad 1 fra eventuelle reversible bivirkninger relateret til administration af et forsøgsmiddel eller andre tidligere behandlinger for canceren
    7. Enhver tilstand såsom ukontrollerbar diabetes, ukontrollerbar hypertension eller aktiv infektion.
    8. Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel og/eller brug af et forsøgslægemiddel (ikke inklusive forsøgsbrug af et godkendt lægemiddel) i de 30 dage før den første administration af EZN-2208

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EZN-2208

EZN-2208 vil blive administreret som en i.v. infusion på ugentlig basis i 3 uger og gentages hver 28. dag.

BEMÆRK VENLIGST, AT TILMELDING I EKSPERIMENTEL ARM (ARM A) ER FULDFØRT. INGEN NY PATIENT I DENNE ARM MÅ TILMELDES.
Medicin: EZN-2208, Cetuximab og Irinotecan

Patienter med muterede K RAS-tumorer vil blive behandlet med enkeltmiddel EZN-2208 (arm A). BEMÆRK VENLIGST, AT TILMELDING I EKSPERIMENTEL ARM (ARM A) ER FULDFØRT. INGEN NY PATIENT I DENNE ARM MÅ TILMELDES.

Patienter med vildtype K-RAS-tumorer vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til EZN-2208 + cetuximab (arm B) eller benchmark for irinotecan + cetuximab (arm C).

Andre navne:
  • Irinotecan, (CPT 11),(Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Eksperimentel: Cetuximab + EZN-2208
Cetuximab vil blive administreret som et i.v. infusion på ugentlig basis. EZN-2208 administreret som i.v. infusion på ugentlig basis i 3 uger og gentages hver 28. dag.
Medicin: EZN-2208, Cetuximab og Irinotecan

Patienter med muterede K RAS-tumorer vil blive behandlet med enkeltmiddel EZN-2208 (arm A). BEMÆRK VENLIGST, AT TILMELDING I EKSPERIMENTEL ARM (ARM A) ER FULDFØRT. INGEN NY PATIENT I DENNE ARM MÅ TILMELDES.

Patienter med vildtype K-RAS-tumorer vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til EZN-2208 + cetuximab (arm B) eller benchmark for irinotecan + cetuximab (arm C).

Andre navne:
  • Irinotecan, (CPT 11),(Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)
Aktiv komparator: Irinotecan + cetuximab
Cetuximab vil blive administreret ugentligt som en i.v. infusion. Irinotecan vil blive administreret som en i.v. infusion i uge 1 og 2 og gentages hver 3. uge.
Medicin: EZN-2208, Cetuximab og Irinotecan

Patienter med muterede K RAS-tumorer vil blive behandlet med enkeltmiddel EZN-2208 (arm A). BEMÆRK VENLIGST, AT TILMELDING I EKSPERIMENTEL ARM (ARM A) ER FULDFØRT. INGEN NY PATIENT I DENNE ARM MÅ TILMELDES.

Patienter med vildtype K-RAS-tumorer vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til EZN-2208 + cetuximab (arm B) eller benchmark for irinotecan + cetuximab (arm C).

Andre navne:
  • Irinotecan, (CPT 11),(Camptosar®)
  • Erbitux (cetuximab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2011
2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2011
2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M. Goldberg, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZN-2208-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner