더 높은 수준의 헤모글로빈 유지: 어린이의 골수 이식 후 백혈구에 미치는 영향.
소아 골수이식 후 높은 헤모글로빈 수치 유지가 호중구감소증 기간에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 골수 이식이 필요한 어린이는 먼저 호중구 감소증을 유발하는 골수 절제 요법을 거쳐야 한다는 것을 알고 있습니다. 호중구 감소증의 길이는 치명적일 수 있는 박테리아 및 진균 감염에 걸릴 위험이 있습니다. 그런 다음 호중구 회복을 가속화하는 방법을 찾는 것이 중요하므로 환자의 생존을 개선할 수 있습니다.
70년대와 80년대에 실시된 연구에서는 헤모글로빈 수치를 더 높은 수준으로 유지할 수 있다면 호중구 회복이 가속화될 것이라고 제안했습니다. 다른 연구에서도 수혈을 통해 공급되기 때문에 줄기 세포가 적혈구를 생산할 필요가 없다면 줄기 세포가 비적혈구 세포주로 분화할 것이라는 가설을 뒷받침합니다.
현재 골수이식 환자의 경우 환자 상태나 헤모글로빈 수치가 70g/L 이하로 떨어지면 적혈구를 수혈하는 것이 표준이다. 조혈 성장 인자는 호중구 회복 속도를 높이기 위해 사용되어 왔지만 지금까지 수행된 연구에서는 G-CSF의 특정 사용에 의해 사망률과 입원 기간이 감소되었음을 입증하지 못했습니다. 보다 최근의 연구에서 이러한 약제는 혈소판 회복 지연 및 면역 회복 장애와 같은 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한, G-CSF의 예방적 사용은 이식편대숙주병, 치료 관련 사망 및 사망과도 관련이 있었습니다.
결론적으로, 이 연구는 더 높은 헤모글로빈 수치를 유지하는 것이 어린이의 동종이식 골수 이식 후 호중구 회복에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 당시 1세에서 18세 사이의 환자(18세는 CIBMTR 정의에서 아동기의 상한선임)
- 악성 또는 양성 질환(낫적혈구병 제외)으로 관련되거나 관련되지 않은 동종 골수 이식을 받을 예정인 환자
- 컨디셔닝 요법은 골수 파괴적이어야 합니다. 즉, 중증 재생 불량성 빈혈 후천 환자를 제외하고 12mg/kg 이상의 부설판 또는 10Gy 이상의 전신 방사선 조사를 포함해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자는 수혈을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자(또는 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 자가골수이식, 제대혈이식 또는 말초줄기세포이식을 받는 환자
- 낫적혈구병(헤모글로빈 수치가 높을수록 혈액 점도가 증가하고 뇌졸중 위험이 높기 때문에)
- 이식 전 조혈성장인자(G-CSF, GM-CSF, 줄기세포인자, 에리트로포이에틴) 계획 (이식 후 환자 상태에 따라 조혈성장인자 투여 여부 결정 가능)
- 적혈구에 대한 동종 항체의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤모글로빈 120g/dL 미만
|
헤모글로빈이 120g/dL 미만으로 떨어지는 환자는 24시간 이내에 적혈구를 수혈합니다.
혈소판이 10 x 10*9 미만인 환자는 혈소판을 수혈합니다.
|
|
활성 비교기: 헤모글로빈 70g/dL 미만
|
혈소판이 10 x 10*9 미만인 환자는 혈소판을 수혈합니다.
헤모글로빈이 70g/dL 미만인 환자는 24시간 이내에 적혈구를 수혈합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호중구 생착까지의 시간(IBMTR(International Bone Marrow Transplant Registry) 기준에서 사용된 호중구 수가 > 0,5 x 109/L인 연속 3일 중 첫 번째 이식일까지의 시간으로 정의됨).
기간: HSCT 후 첫 100일
|
HSCT 후 첫 100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
혈소판 생착까지의 시간(7일 전 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 > 20 x 109/L인 이식일부터 연속 3일 중 첫 번째 날까지의 시간으로 정의됨(IBMTR 기준)).
기간: HSCT 후 첫 100일
|
HSCT 후 첫 100일
|
|
수혈(적혈구 및 혈소판)
기간: HSCT 후 첫 100일
|
HSCT 후 첫 100일
|
|
입원 기간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
면역 재구성(림프구 하위 집합)
기간: HSCT 후 첫 100일
|
HSCT 후 첫 100일
|
|
이식편대숙주병(GVHD)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
치료 관련 사망률(재발 없는 사망)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
재발
기간: 2 년
|
2 년
|
|
키메리즘
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Duval, MD, St. Justine's Hospital
- 수석 연구원: Nancy Robitaille, MD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .