より高いレベルのヘモグロビンの維持: 小児の骨髄移植後の白血球への影響。
小児の骨髄移植後の好中球減少症の持続期間に対する高いヘモグロビンレベルの維持の影響。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、骨髄移植が必要な小児はまず好中球減少症を引き起こす骨髄破壊療法を受ける必要があることを知っている。 好中球減少症の長さは、致命的な可能性のある細菌や真菌感染症にかかるリスクの発生率に影響します。 したがって、患者の生存率を向上させるために、好中球の回復を加速する方法を見つけることが重要です。
70 年代と 80 年代に行われた研究では、ヘモグロビン レベルをより高いレベルに維持できれば、好中球の回復が促進されることが示唆されました。 他の研究もまた、幹細胞が輸血によって赤血球を供給されているために赤血球を産生する必要がない場合、幹細胞は非赤血球系細胞株に分化するであろうという仮説を支持している。
現在、骨髄移植を受ける患者の場合、患者の状態やヘモグロビン値が 70 g/L を下回った場合に赤血球を輸血することが標準的です。 好中球の回復速度を高めるために造血増殖因子が使用されてきましたが、これまでに行われた研究では、G-CSFの特定の使用によって死亡率と入院期間が短縮されたことは実証されていません。 より最近の研究では、これらの薬剤は、血小板の回復の遅延や免疫回復の障害などの悪影響があることも示されています。 さらに、G-CSF の予防的使用は、移植片対宿主病、治療に関連した死亡率および死亡とも関連していました。
結論として、この研究は、より高いヘモグロビンレベルを維持することが、小児における同種骨髄移植後の好中球の回復に影響を与えるかどうかを判断することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 移植時の年齢が1歳から18歳までの患者(CIBMTRの定義における小児期の上限は18歳)
- 悪性または良性疾患(鎌状赤血球症を除く)のために関連または無関係の同種骨髄移植を受ける予定の患者
- コンディショニング療法は骨髄破壊的でなければなりません。つまり、後天性の重度再生不良性貧血患者を除き、12 mg/kg 以上のブスルファンまたは 10 Gy 以上の全身照射が含まれます。
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 患者は輸血を受けることに同意しなければなりません
- 患者(またはその法的保護者)はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 自家骨髄移植、臍帯血移植、末梢幹細胞移植を受けている患者
- 鎌状赤血球症(ヘモグロビン濃度が高いと血液の粘度が上昇し、これらの患者は脳卒中の危険にさらされるため)
- 移植前に計画された造血増殖因子(G-CSF、GM-CSF、幹細胞因子、エリスロポエチン)(患者の状態に応じて移植後の造血増殖因子投与の決定も承ります)
- 赤血球に対するアロ抗体の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘモグロビン 120 g/dL 以下
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ヘモグロビン値が 120 g/dL を下回った患者には、24 時間以内に赤血球が輸血されます。
血小板が 10 x 10*9 を下回る患者には血小板が輸血されます
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アクティブコンパレータ:ヘモグロビンが70 g/dL未満
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血小板が 10 x 10*9 を下回る患者には血小板が輸血されます
ヘモグロビン値が 70 g/dL を下回った患者には、24 時間以内に赤血球が輸血されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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好中球生着までの時間 (国際骨髄移植登録 (IBMTR) の基準で使用される、移植から好中球数 > 0.5 x 109/L となる連続 3 日間の最初の日までの時間として定義されます)。
時間枠:HSCT後最初の100日
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HSCT後最初の100日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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5年
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血小板生着までの時間(7日前に血小板輸血を行わず、移植から血小板数が20×109/Lを超える連続3日間の最初の日までの時間として定義される(IBMTR基準))。
時間枠:HSCT後最初の100日
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HSCT後最初の100日
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輸血(赤血球と血小板)
時間枠:HSCT後最初の100日
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HSCT後最初の100日
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入院期間
時間枠:2年
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2年
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免疫再構成 (リンパ系サブセット)
時間枠:HSCT後最初の100日
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HSCT後最初の100日
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移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠:2年
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2年
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治療関連死亡率(再発を伴わない死亡)
時間枠:2年
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2年
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再発
時間枠:2年
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2年
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キメリズム
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michel Duval, MD、St. Justine's Hospital
- 主任研究者:Nancy Robitaille, MD、St. Justine's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
輸血レベル 120 g/dLの臨床試験
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