Utrzymanie wyższego poziomu hemoglobiny: wpływ na białe krwinki po przeszczepie szpiku kostnego u dzieci.
Wpływ utrzymania podwyższonego poziomu hemoglobiny na czas trwania neutropenii po przeszczepie szpiku kostnego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wiedzą, że dzieci wymagające przeszczepu szpiku kostnego muszą najpierw przejść schemat mieloablacyjny, który wywołuje neutropenię. Długość neutropenii ma wpływ na ryzyko zachorowania na infekcje bakteryjne i grzybicze, które mogą być śmiertelne. Dlatego ważne jest, aby znaleźć sposoby na przyspieszenie regeneracji neutrofili, aby poprawić przeżywalność pacjentów.
Badania przeprowadzone w latach 70. i 80. sugerowały, że jeśli poziom hemoglobiny mógłby być utrzymywany na wyższym poziomie, wówczas odnowa neutrofili byłaby przyspieszona. Inne badania również potwierdzają hipotezę, że jeśli komórki macierzyste nie muszą wytwarzać krwinek czerwonych, ponieważ są one dostarczane w drodze transfuzji, wówczas komórki macierzyste różnicują się w linie komórkowe nieerytroidalne.
Obecnie w przypadku pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego standardową praktyką jest przetaczanie krwinek czerwonych w zależności od stanu pacjenta lub jeśli poziom hemoglobiny spadnie poniżej 70 g/l. Hematopoetyczne czynniki wzrostu stosowano w celu przyspieszenia regeneracji neutrofili, ale przeprowadzone dotychczas badania nie wykazały, aby śmiertelność i długość hospitalizacji zostały zmniejszone przez specyficzne zastosowanie G-CSF. W nowszych badaniach wykazano, że środki te mają również negatywne skutki, takie jak opóźniona regeneracja płytek krwi i upośledzona regeneracja odporności. Ponadto profilaktyczne stosowanie G-CSF było również związane z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, śmiertelnością i zgonem związanym z leczeniem.
Podsumowując, niniejsze badanie określi, czy utrzymanie wyższego poziomu hemoglobiny ma wpływ na regenerację neutrofili po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 roku do 18 lat w momencie przeszczepu (18 lat to górna granica dzieciństwa w definicjach CIBMTR)
- Pacjenci planowani do poddania się spokrewnionemu lub niespokrewnionemu allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego z powodu choroby nowotworowej lub łagodnej (z wyjątkiem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej)
- Schemat kondycjonowania musi być mieloablacyjny, tj. obejmować busulfan w dawce równej lub większej niż 12 mg/kg lub napromieniowanie całego ciała równe lub większe niż 10 Gy, z wyjątkiem pacjentów z nabytą ciężką niedokrwistością aplastyczną
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania
- Pacjent musi wyrazić zgodę na transfuzję krwi
- Pacjent (lub jego opiekun prawny) musi podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący autologiczny przeszczep szpiku kostnego, przeszczep krwi pępowinowej lub przeszczep obwodowych komórek macierzystych
- Anemia sierpowatokrwinkowa (ponieważ wyższy poziom hemoglobiny zwiększa lepkość krwi i naraża tych pacjentów na ryzyko udaru mózgu)
- Hematopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF, GM-CSF, czynnik komórek macierzystych, erytropoetyna) planowany przed przeszczepem (akceptowana będzie decyzja potransplantacyjna o podaniu hematopoetycznych czynników wzrostu zgodnie ze stanem pacjenta)
- Obecność alloprzeciwciała skierowanego przeciwko krwinkom czerwonym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemoglobina poniżej 120 g/dL
|
Pacjenci, u których stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 120 g/dl, zostaną przetoczeni krwinkami czerwonymi w ciągu 24 godzin.
Pacjenci, u których liczba płytek krwi spadnie poniżej 10 x 10*9, zostaną przetoczeni z płytkami krwi
|
|
Aktywny komparator: Hemoglobina poniżej 70 g/dl
|
Pacjenci, u których liczba płytek krwi spadnie poniżej 10 x 10*9, zostaną przetoczeni z płytkami krwi
Pacjenci, u których stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 70 g/dl, zostaną przetoczeni krwinkami czerwonymi w ciągu 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wszczepienia neutrofili (zdefiniowany jako czas od przeszczepu do pierwszego z trzech kolejnych dni z liczbą neutrofilów > 0,5 x 109/l, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Rejestru Przeszczepów Szpiku Kostnego (IBMTR)).
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni po HSCT
|
Pierwsze 100 dni po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas do wszczepienia płytek krwi (zdefiniowany jako czas od przeszczepu do pierwszego z trzech kolejnych dni z liczbą płytek krwi > 20 x 109/l, bez transfuzji płytek krwi 7 dni wcześniej (kryteria IBMTR)).
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni po HSCT
|
Pierwsze 100 dni po HSCT
|
|
Podane transfuzje (krwinki czerwone i płytki krwi)
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni po HSCT
|
Pierwsze 100 dni po HSCT
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Rekonstytucja immunologiczna (podzbiory limfoidalne)
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni po HSCT
|
Pierwsze 100 dni po HSCT
|
|
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem (zgon bez nawrotu)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Chimeryzm
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Duval, MD, St. Justine's Hospital
- Główny śledczy: Nancy Robitaille, MD, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9967
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .