Mantenimento di un livello più elevato di emoglobina: effetto sui globuli bianchi dopo il trapianto di midollo osseo nei bambini.
L'effetto del mantenimento di un livello di emoglobina più elevato sulla durata della neutropenia dopo il trapianto di midollo osseo nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sanno che i bambini che necessitano di trapianto di midollo osseo devono prima passare attraverso un regime mieloablativo, che induce una neutropenia. La durata della neutropenia ha un'incidenza sul rischio di contrarre infezioni batteriche e fungine che potrebbero essere letali. È quindi importante trovare modi per accelerare il recupero dei neutrofili, in modo da migliorare la sopravvivenza del paziente.
Gli studi condotti negli anni '70 e '80 hanno suggerito che se il livello di emoglobina potesse essere mantenuto a un livello più alto, allora il recupero dei neutrofili sarebbe accelerato. Altri studi supportano anche l'ipotesi che se le cellule staminali non hanno bisogno di produrre globuli rossi perché questi vengono forniti attraverso le trasfusioni, allora le cellule staminali si differenzierebbero in linee cellulari non eritroidi.
A partire da ora, per i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, è pratica standard trasfondere con globuli rossi in base alle condizioni del paziente o se il livello di emoglobina scende sotto i 70 g/L. I fattori di crescita ematopoietici sono stati utilizzati per aumentare la velocità del recupero dei neutrofili, ma gli studi condotti finora non dimostrano che la mortalità e la durata del ricovero siano state ridotte dall'uso specifico di G-CSF. In studi più recenti, questi agenti hanno dimostrato di avere anche effetti negativi, come il recupero piastrinico ritardato e il recupero immunitario compromesso. Inoltre, l'uso profilattico di G-CSF è stato anche associato a malattia del trapianto contro l'ospite, mortalità correlata al trattamento e morte.
In conclusione, questo studio determinerà se il mantenimento di un livello di emoglobina più elevato ha un effetto sul recupero dei neutrofili dopo trapianto allogenico di midollo osseo nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 anno e 18 anni al momento del trapianto (18 anni è il limite superiore dell'infanzia nelle definizioni CIBMTR)
- Pazienti che intendono sottoporsi a trapianto di midollo osseo allogenico correlato o non correlato per una malattia maligna o benigna (ad eccezione dell'anemia falciforme)
- Il regime di condizionamento deve essere mieloablativo, cioè includere busulfan maggiore o uguale a 12 mg/kg o Total Body Irradiation maggiore o uguale a 10 Gy, ad eccezione dei pazienti con grave anemia aplastica acquisita
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente deve accettare di ricevere trasfusioni di sangue
- Il paziente (o i suoi tutori legali) deve firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo, trapianto di sangue cordonale o trapianto di cellule staminali periferiche
- Anemia falciforme (poiché un livello di emoglobina più elevato aumenta la viscosità del sangue e mette questi pazienti a rischio di ictus)
- Fattore di crescita ematopoietico (G-CSF, GM-CSF, fattore di cellule staminali, eritropoietina) pianificato prima del trapianto (sarà accettata la decisione post-trapianto della somministrazione di fattori di crescita ematopoietica come richiesto dalle condizioni del paziente)
- Presenza di un allo-anticorpo diretto contro i globuli rossi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emoglobina inferiore a 120 g/dL
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I pazienti la cui emoglobina scende al di sotto di 120 g/dL verranno trasfusi con globuli rossi entro 24 ore.
I pazienti le cui piastrine scendono al di sotto di 10 x 10 * 9 verranno trasfusi con piastrine
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Comparatore attivo: Emoglobina inferiore a 70 g/dL
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I pazienti le cui piastrine scendono al di sotto di 10 x 10 * 9 verranno trasfusi con piastrine
I pazienti la cui emoglobina scende al di sotto di 70 g/dL verranno trasfusi con globuli rossi entro 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo all'attecchimento dei neutrofili (definito come il tempo dal trapianto al primo di tre giorni consecutivi con una conta dei neutrofili > 0,5 x 109/L, come utilizzato nei criteri dell'International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR)).
Lasso di tempo: Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tempo all'attecchimento piastrinico (definito come il tempo dal trapianto al primo di tre giorni consecutivi con una conta piastrinica > 20 x 109/L, senza trasfusione piastrinica 7 giorni prima (criteri IBMTR)).
Lasso di tempo: Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Trasfusioni effettuate (globuli rossi e piastrine)
Lasso di tempo: Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ricostituzione immunitaria (sottoinsiemi linfoidi)
Lasso di tempo: Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Primi 100 giorni dopo il trapianto
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Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Mortalità correlata al trattamento (morte senza recidiva)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Chimerismo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Duval, MD, St. Justine's Hospital
- Investigatore principale: Nancy Robitaille, MD, St. Justine's Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9967
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