Opretholdelse af et højere niveau af hæmoglobin: Effekt på de hvide celler efter knoglemarvstransplantation hos børn.
Effekten af at opretholde et højere hæmoglobinniveau på neutropeni-varigheden efter knoglemarvstransplantation hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne ved, at børn, der har behov for knoglemarvstransplantation, først skal gennemgå en myeloablativ kur, som inducerer neutropeni. Længden af neutropenien har en indvirkning på risikoen for at pådrage sig bakterie- og svampeinfektioner, der kan være dødelige. Det er så vigtigt at finde måder at fremskynde den neutrofile genopretning, så patientens overlevelse kan forbedres.
Undersøgelser udført i 70'erne og 80'erne antydede, at hvis hæmoglobinniveauet kunne holdes på et højere niveau, ville gendannelsen af neutrofile celler fremskyndes. Andre undersøgelser understøtter også hypotesen om, at hvis stamcellerne ikke behøver at producere røde blodlegemer, fordi disse tilføres gennem transfusioner, så vil stamcellerne differentiere til ikke-erythroide cellelinjer.
Fra nu af er det standardpraksis for patienter, der gennemgår en knoglemarvstransplantation, at transfusionere med røde blodlegemer baseret på patientens tilstand, eller hvis hæmoglobinniveauet falder til under 70 g/L. Hæmatopoietiske vækstfaktorer er blevet brugt til at øge hastigheden af gendannelsen af neutrofile celler, men undersøgelser udført indtil videre viser ikke, at dødeligheden og længden af hospitalsindlæggelse er blevet reduceret ved den specifikke brug af G-CSF. I nyere undersøgelser har disse midler vist sig også at have negative effekter, såsom forsinket blodpladegendannelse og nedsat immunforsvar. Derudover var den profylaktiske brug af G-CSF også forbundet med graft-versus-host-sygdom, behandlingsrelateret dødelighed og død.
Som konklusion vil denne undersøgelse afgøre, om opretholdelse af et højere hæmoglobinniveau har en effekt på gendannelsen af neutrofile celler efter allogen knoglemarvstransplantation hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 1 år og 18 år på transplantationstidspunktet (18 år er den øvre grænse for barndom i CIBMTR-definitioner)
- Patienter, der planlagde at gennemgå en relateret eller ikke-relateret allogen knoglemarvstransplantation for en ondartet eller godartet sygdom (undtagen seglcellesygdom)
- Konditioneringsregimen skal være myeloablativ, dvs. indeholde busulfan større eller lig med 12 mg/kg eller total kropsbestråling større eller lig med 10 Gy, undtagen for patienter med erhvervet svær aplastisk anæmi
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før tilmelding til forsøget
- Patienten skal acceptere at modtage blodtransfusion
- Patient (eller deres juridiske værger) skal underskrive en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får autolog knoglemarvstransplantation, navlestrengsblodtransplantation eller perifer stamcelletransplantation
- Seglcellesygdom (da højere hæmoglobinniveau øger blodets viskositet og sætter disse patienter i fare for slagtilfælde)
- Hæmatopoietisk vækstfaktor (G-CSF, GM-CSF, stamcellefaktor, erythropoietin) planlagt før transplantation (post-transplantationsbeslutning om administration af hæmatopoietiske vækstfaktorer som krævet af patientens tilstand vil blive accepteret)
- Tilstedeværelse af et allo-antistof rettet mod røde blodlegemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmoglobin under 120 g/dL
|
Patienter, hvis hæmoglobin falder til under 120 g/dL, vil blive transfunderet med røde blodlegemer inden for 24 timer.
Patienter, hvis blodplader falder til under 10 x 10*9, vil blive transfunderet med blodplader
|
|
Aktiv komparator: Hæmoglobin under 70 g/dL
|
Patienter, hvis blodplader falder til under 10 x 10*9, vil blive transfunderet med blodplader
Patienter, hvis hæmoglobin falder til under 70 g/dL, vil blive transfunderet med røde blodlegemer inden for 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til neutrofilengraftment (defineret som tiden fra transplantation til den første af tre på hinanden følgende dage med et neutrofiltal > 0,5 x 109/L, som anvendt i IBMTR-kriterierne (International Bone Marrow Transplant Registry).
Tidsramme: De første 100 dage efter HSCT
|
De første 100 dage efter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til trombocyttransplantation (defineret som tiden fra transplantation til den første af tre på hinanden følgende dage med et trombocyttal > 20 x 109/L, uden blodpladetransfusion 7 dage før (IBMTR-kriterier)).
Tidsramme: De første 100 dage efter HSCT
|
De første 100 dage efter HSCT
|
|
Transfusioner givet (røde blodlegemer og blodplader)
Tidsramme: De første 100 dage efter HSCT
|
De første 100 dage efter HSCT
|
|
Indlæggelseslængde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Immunrekonstitution (lymfoide undergrupper)
Tidsramme: De første 100 dage efter HSCT
|
De første 100 dage efter HSCT
|
|
Graft vs host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingsrelateret dødelighed (død uden tilbagefald)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kimærisme
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Duval, MD, St. Justine's Hospital
- Ledende efterforsker: Nancy Robitaille, MD, St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9967
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .