Aufrechterhaltung eines höheren Hämoglobinspiegels: Auswirkung auf die weißen Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation bei Kindern.
Die Auswirkung der Aufrechterhaltung eines höheren Hämoglobinspiegels auf die Dauer der Neutropenie nach einer Knochenmarktransplantation bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Forschern ist bekannt, dass Kinder, die eine Knochenmarktransplantation benötigen, sich zunächst einer myeloablativen Therapie unterziehen müssen, die eine Neutropenie hervorruft. Die Dauer der Neutropenie hat einen Einfluss auf das Risiko, an bakteriellen und Pilzinfektionen zu erkranken, die tödlich sein können. Dann ist es wichtig, Wege zu finden, die Erholung der Neutrophilen zu beschleunigen, damit das Überleben des Patienten verbessert werden kann.
In den 70er und 80er Jahren durchgeführte Studien deuteten darauf hin, dass die Erholung der Neutrophilen beschleunigt werden könnte, wenn der Hämoglobinspiegel auf einem höheren Niveau gehalten werden könnte. Andere Studien stützen auch die Hypothese, dass sich die Stammzellen in nicht-erythroide Zelllinien differenzieren würden, wenn die Stammzellen keine roten Blutkörperchen produzieren müssten, weil diese durch Transfusionen zugeführt würden.
Derzeit ist es bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, Standardpraxis, je nach Zustand des Patienten oder wenn der Hämoglobinspiegel unter 70 g/l fällt, eine Transfusion mit roten Blutkörperchen durchzuführen. Hämatopoetische Wachstumsfaktoren wurden verwendet, um die Geschwindigkeit der Erholung von Neutrophilen zu beschleunigen. Bisher durchgeführte Studien belegen jedoch nicht, dass die Mortalität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts durch die spezifische Verwendung von G-CSF verringert wurden. In neueren Studien wurde gezeigt, dass diese Wirkstoffe auch negative Auswirkungen haben, wie z. B. eine verzögerte Blutplättchenerholung und eine beeinträchtigte Immunerholung. Darüber hinaus war die prophylaktische Anwendung von G-CSF auch mit einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit sowie behandlungsbedingter Mortalität und Tod verbunden.
Zusammenfassend wird diese Studie feststellen, ob die Aufrechterhaltung eines höheren Hämoglobinspiegels einen Einfluss auf die Erholung der Neutrophilen nach einer allogenen Knochenmarktransplantation bei Kindern hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 1 Jahr und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Transplantation (18 Jahre sind die Obergrenze der Kindheit in den CIBMTR-Definitionen)
- Patienten, bei denen eine verwandte oder nicht verwandte allogene Knochenmarktransplantation wegen einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung (mit Ausnahme der Sichelzellenanämie) geplant ist.
- Das Konditionierungsschema muss myeloablativ sein, d. h. Busulfan größer oder gleich 12 mg/kg oder eine Ganzkörperbestrahlung größer oder gleich 10 Gy umfassen, außer bei Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie
- Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Patienten besprochen werden
- Der Patient muss einer Bluttransfusion zustimmen
- Der Patient (oder sein Erziehungsberechtigter) muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine autologe Knochenmarktransplantation, Nabelschnurbluttransplantation oder periphere Stammzelltransplantation erhalten
- Sichelzellenanämie (da ein höherer Hämoglobinspiegel die Blutviskosität erhöht und diese Patienten einem Schlaganfallrisiko aussetzt)
- Hämatopoetischer Wachstumsfaktor (G-CSF, GM-CSF, Stammzellfaktor, Erythropoietin) vor der Transplantation geplant (nach der Transplantation wird eine Entscheidung über die Verabreichung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren entsprechend dem Zustand des Patienten akzeptiert)
- Vorhandensein eines Allo-Antikörpers, der gegen rote Blutkörperchen gerichtet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämoglobin unter 120 g/dl
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Patienten, deren Hämoglobinwert unter 120 g/dl fällt, erhalten innerhalb von 24 Stunden eine Transfusion mit roten Blutkörperchen.
Patienten, deren Thrombozytenzahl unter 10 x 10*9 fällt, werden mit Thrombozyten transfundiert
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Aktiver Komparator: Hämoglobin unter 70 g/dl
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Patienten, deren Thrombozytenzahl unter 10 x 10*9 fällt, werden mit Thrombozyten transfundiert
Patienten, deren Hämoglobinwert unter 70 g/dl fällt, erhalten innerhalb von 24 Stunden eine Transfusion mit roten Blutkörperchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Neutrophilentransplantation (definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Neutrophilenzahl > 0,5 x 109/L, wie in den Kriterien des International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) verwendet).
Zeitfenster: Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zeit bis zur Thrombozytentransplantation (definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl > 20 x 109/l, ohne Thrombozytentransfusion 7 Tage zuvor (IBMTR-Kriterien)).
Zeitfenster: Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Gegebene Transfusionen (rote Blutkörperchen und Blutplättchen)
Zeitfenster: Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Immunrekonstitution (lymphoide Untergruppen)
Zeitfenster: Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Die ersten 100 Tage nach der HSCT
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Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Behandlungsbedingte Mortalität (Tod ohne Rückfall)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Chimärismus
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Duval, MD, St. Justine's Hospital
- Hauptermittler: Nancy Robitaille, MD, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9967
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