Mantenimiento de un nivel más alto de hemoglobina: efecto sobre los glóbulos blancos después del trasplante de médula ósea en niños.
El efecto de mantener un nivel más alto de hemoglobina sobre la duración de la neutropenia después de un trasplante de médula ósea en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores saben que los niños que requieren un trasplante de médula ósea primero deben someterse a un régimen mieloablativo, que induce una neutropenia. La duración de la neutropenia tiene una incidencia en el riesgo de contraer infecciones bacterianas y fúngicas que pueden ser letales. Entonces es importante encontrar formas de acelerar la recuperación de los neutrófilos, de modo que se pueda mejorar la supervivencia del paciente.
Los estudios realizados en los años 70 y 80 sugirieron que si el nivel de hemoglobina pudiera mantenerse en un nivel más alto, entonces se aceleraría la recuperación de neutrófilos. Otros estudios también apoyan la hipótesis de que si las células madre no necesitan producir glóbulos rojos porque estos se suministran a través de transfusiones, entonces las células madre se diferenciarían en líneas celulares no eritroides.
A partir de ahora, para los pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea, es una práctica estándar realizar transfusiones de glóbulos rojos según el estado del paciente o si el nivel de hemoglobina cae por debajo de 70 g/l. Se han utilizado factores de crecimiento hematopoyético para aumentar la velocidad de recuperación de los neutrófilos, pero los estudios realizados hasta ahora no demuestran que la mortalidad y la duración de la hospitalización se hayan reducido mediante el uso específico de G-CSF. En estudios más recientes, se ha demostrado que estos agentes también tienen efectos negativos, como retraso en la recuperación de plaquetas y deterioro de la recuperación inmunitaria. Además, el uso profiláctico de G-CSF también se asoció con la enfermedad de injerto contra huésped, la mortalidad relacionada con el tratamiento y la muerte.
En conclusión, este estudio determinará si mantener un nivel más alto de hemoglobina tiene un efecto sobre la recuperación de neutrófilos después del trasplante alogénico de médula ósea en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 1 y 18 años de edad en el momento del trasplante (18 años es el límite superior de la infancia en las definiciones de CIBMTR)
- Pacientes que planean someterse a un alotrasplante de médula ósea relacionado o no relacionado por una enfermedad maligna o benigna (excepto la enfermedad de células falciformes)
- El régimen de acondicionamiento debe ser mieloablativo, es decir, incluir busulfán mayor o igual a 12 mg/kg o irradiación corporal total mayor o igual a 10 Gy, excepto para pacientes con anemia aplásica grave adquirida.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben ser discutidas con el paciente antes de la inscripción en el ensayo
- El paciente debe aceptar recibir una transfusión de sangre.
- El paciente (o sus tutores legales) debe firmar un Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben trasplante autólogo de médula ósea, trasplante de sangre de cordón umbilical o trasplante de células madre periféricas
- Enfermedad de células falciformes (ya que un nivel más alto de hemoglobina aumenta la viscosidad de la sangre y pone a estos pacientes en riesgo de accidente cerebrovascular)
- Factor de crecimiento hematopoyético (G-CSF, GM-CSF, factor de células madre, eritropoyetina) planeado antes del trasplante (se aceptará la decisión posterior al trasplante de administrar factores de crecimiento hematopoyético según lo requiera la condición del paciente)
- Presencia de un aloanticuerpo dirigido contra los glóbulos rojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemoglobina por debajo de 120 g/dL
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Los pacientes cuya hemoglobina caiga por debajo de 120 g/dL recibirán una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 24 horas.
Los pacientes cuyas plaquetas caigan por debajo de 10 x 10*9 recibirán una transfusión de plaquetas
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Comparador activo: Hemoglobina por debajo de 70 g/dL
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Los pacientes cuyas plaquetas caigan por debajo de 10 x 10*9 recibirán una transfusión de plaquetas
Los pacientes cuya hemoglobina caiga por debajo de 70 g/dL recibirán una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos (definido como el tiempo desde el trasplante hasta el primero de tres días consecutivos con un recuento de neutrófilos > 0,5 x 109/L, según se utiliza en los criterios del Registro Internacional de Trasplante de Médula Ósea (IBMTR)).
Periodo de tiempo: Primeros 100 días después del TCMH
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Primeros 100 días después del TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo hasta el injerto de plaquetas (definido como el tiempo desde el trasplante hasta el primero de tres días consecutivos con un recuento de plaquetas > 20 x 109/L, sin transfusión de plaquetas 7 días antes (criterios IBMTR)).
Periodo de tiempo: Primeros 100 días después del TCMH
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Primeros 100 días después del TCMH
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Transfusiones dadas (glóbulos rojos y plaquetas)
Periodo de tiempo: Primeros 100 días después del TCMH
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Primeros 100 días después del TCMH
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Reconstitución inmune (subconjuntos linfoides)
Periodo de tiempo: Primeros 100 días después del TCMH
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Primeros 100 días después del TCMH
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|
Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento (muerte sin recaída)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Quimerismo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Duval, MD, St. Justine's Hospital
- Investigador principal: Nancy Robitaille, MD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9967
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