Udržování vyšší hladiny hemoglobinu: Vliv na bílé krvinky po transplantaci kostní dřeně u dětí.
Vliv udržování vyšší hladiny hemoglobinu na trvání neutropenie po transplantaci kostní dřeně u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé vědí, že děti vyžadující transplantaci kostní dřeně musí nejprve projít myeloablativním režimem, který indukuje neutropenii. Délka neutropenie má vliv na riziko nákazy bakteriálními a plísňovými infekcemi, které by mohly být smrtelné. Poté je důležité najít způsoby, jak urychlit obnovu neutrofilů, aby bylo možné zlepšit přežití pacientů.
Studie provedené v 70. a 80. letech naznačovaly, že pokud by bylo možné udržet hladinu hemoglobinu na vyšší úrovni, pak by se obnova neutrofilů urychlila. Další studie také podporují hypotézu, že pokud kmenové buňky nepotřebují produkovat červené krvinky, protože jsou dodávány prostřednictvím transfuzí, pak by se kmenové buňky diferencovaly na neerytroidní buněčné linie.
Od nynějška je u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně standardní praxí podávat transfuzi červených krvinek podle stavu pacienta nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 70 g/l. Ke zvýšení rychlosti obnovy neutrofilů byly použity hematopoetické růstové faktory, ale dosud provedené studie neprokazují, že by se úmrtnost a délka hospitalizace zkrátily specifickým použitím G-CSF. V novějších studiích se ukázalo, že tato činidla mají také negativní účinky, jako je opožděná obnova krevních destiček a zhoršená obnova imunity. Kromě toho bylo profylaktické použití G-CSF také spojeno s onemocněním štěpu proti hostiteli, mortalitou a úmrtím souvisejícím s léčbou.
Závěrem lze říci, že tato studie určí, zda udržení vyšší hladiny hemoglobinu má vliv na obnovu neutrofilů po alogenní transplantaci kostní dřeně u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Souther Alberta Children's Cancer Care Program, Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Pediatric Bone Marrow Transplant Unit, British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Section of Blood and Marrow Transplant, The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program, Sainte-Justine Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Department of Hematology, The Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 roku do 18 let v době transplantace (18 let je horní hranice dětství v definicích CIBMTR)
- Pacienti plánovaní podstoupit související nebo nesouvisející alogenní transplantaci kostní dřeně pro maligní nebo benigní onemocnění (kromě srpkovité anémie)
- Kondicionační režim musí být myeloablativní, tj. zahrnovat busulfan vyšší nebo rovný 12 mg/kg nebo celkové tělesné ozáření vyšší nebo rovné 10 Gy, s výjimkou pacientů se získanou těžkou aplastickou anémií
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před zařazením do studie
- Pacient musí souhlasit s přijetím krevní transfuze
- Pacient (nebo jeho zákonní zástupci) musí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají autologní transplantaci kostní dřeně, transplantaci pupečníkové krve nebo transplantaci periferních kmenových buněk
- Srpkovitá anémie (protože vyšší hladina hemoglobinu zvyšuje viskozitu krve a vystavuje tyto pacienty riziku mrtvice)
- Hematopoetický růstový faktor (G-CSF, GM-CSF, faktor kmenových buněk, erytropoetin) plánovaný před transplantací (bude akceptováno potransplantační rozhodnutí o podávání hematopoetických růstových faktorů dle stavu pacienta)
- Přítomnost aloprotilátky namířené proti červeným krvinkám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemoglobin pod 120 g/dl
|
Pacienti, jejichž hemoglobin klesne pod 120 g/dl, dostanou transfuzi červených krvinek do 24 hodin.
Pacientům, jejichž počet krevních destiček klesne pod 10 x 10*9, budou krevní destičky podány transfuzí
|
|
Aktivní komparátor: Hemoglobin pod 70 g/dl
|
Pacientům, jejichž počet krevních destiček klesne pod 10 x 10*9, budou krevní destičky podány transfuzí
Pacienti, jejichž hemoglobin klesne pod 70 g/dl, dostanou transfuzi červených krvinek do 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do přihojení neutrofilů (definovaná jako doba od transplantace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů s počtem neutrofilů > 0,5 x 109/l, jak se používá v kritériích Mezinárodního registru transplantací kostní dřeně (IBMTR)).
Časové okno: Prvních 100 dní po HSCT
|
Prvních 100 dní po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Doba do přihojení krevních destiček (definovaná jako doba od transplantace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů s počtem krevních destiček > 20 x 109/l, bez transfuze krevních destiček 7 dní předem (kritéria IBMTR)).
Časové okno: Prvních 100 dní po HSCT
|
Prvních 100 dní po HSCT
|
|
Podané transfuze (červené krvinky a krevní destičky)
Časové okno: Prvních 100 dní po HSCT
|
Prvních 100 dní po HSCT
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Imunitní rekonstituce (lymfoidní podskupiny)
Časové okno: Prvních 100 dní po HSCT
|
Prvních 100 dní po HSCT
|
|
Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Úmrtnost související s léčbou (smrt bez relapsu)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Relaps
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Chimérismus
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Duval, MD, St. Justine's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Robitaille, MD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9967
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .